Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření AcrySof® IQ PanOptix™ nitrooční čočky korigující presbyopii (IOL) model TFNT00

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Vyšetření AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii modelu TFNT00

Účelem této studie je prozkoumat vizuální výsledky a posoudit bezpečnost 12 měsíců (330–420 dní) po bilaterální implantaci IOL AcrySof® IQ PanOptix™ pro korekci presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v regionech, kde je testovaný předmět schválen v době zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranné katarakty s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací s jasnou incizí rohovky;
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, zánětu nebo edému;
  • Oční trauma, transplantace rohovky, stavy sítnice, degenerativní oční poruchy nebo nedostatky barevného vidění;
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky) nebo oční hypertenze;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Očekává se, že bude vyžadovat oční chirurgické nebo retinální laserové ošetření;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii, bilaterální implantace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii
Multifokální IOL (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární defokus zraková ostrost (VA)
Časové okno: Den 20-40 a den 120-180 od implantace druhého oka
Defocus VA (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byl testován binokulárně (obě oči dohromady) s nejlepší brýlovou korekcí subjektu na vzdálenost 4 metrů. Čočky s různou sférickou mohutností byly umístěny před oči, aby produkovaly různé úrovně rozostření. VA při každé sférické mohutnosti byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Souhrny defocus VA jsou založeny na počtu subjektů, které lze vyhodnotit pro sadu analýzy nejlepšího případu, a mají data k dispozici při odpovídající návštěvě. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Den 20-40 a den 120-180 od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-P002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korigující presbyopii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit