Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интраокулярной линзы (ИОЛ), корректирующей пресбиопию, AcrySof® IQ PanOptix™, модель TFNT00

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Исследование ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, корректирующей пресбиопию, модель TFNT00

Целью данного исследования является изучение зрительных результатов и оценка безопасности через 12 месяцев (330-420 дней) после билатеральной имплантации ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, корректирующей пресбиопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в регионах, где тестовая статья одобрена на момент начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика двусторонней катаракты с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы;
  • Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры;
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы, воспаление или отек;
  • Травма глаза, трансплантация роговицы, заболевания сетчатки, дегенеративные заболевания глаз или нарушение цветового зрения;
  • Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств) или глазная гипертензия;
  • Беременные или кормящие;
  • Ожидается, что потребуется офтальмологическая хирургия или лазерное лечение сетчатки;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ ИОЛ, корректирующая пресбиопию, двусторонняя имплантация
Устройство: ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, корректирующие пресбиопию
Мультифокальная ИОЛ (ближняя, промежуточная, дальняя), имплантируемая для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
  • Модель TFNT00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя бинокулярная острота зрения с дефокусировкой (VA)
Временное ограничение: День 20-40 и день 120-180 после имплантации второго глаза
VA дефокусировки (показатель ожидаемой дальности зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) проверяли бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей очковой коррекцией испытуемого на расстоянии 4 метра. Линзы с разной сферической силой помещали перед глазами, чтобы получить разную степень расфокусировки. VA при каждом сферическом увеличении измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Резюме VA расфокусировки основаны на количестве субъектов, подлежащих оценке для набора анализа наилучшего случая, и имеют данные, доступные при соответствующем посещении. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
День 20-40 и день 120-180 после имплантации второго глаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILH297-P002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, корректирующие пресбиопию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться