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Indagine sulla lente intraoculare (IOL) per la correzione della presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™ modello TFNT00

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Indagine su AcrySof® IQ PanOptix™ IOL per la correzione della presbiopia modello TFNT00

Lo scopo di questo studio è esaminare i risultati visivi e valutare la sicurezza a 12 mesi (330-420 giorni) dopo l'impianto bilaterale della IOL AcrySof® IQ PanOptix™ per la correzione della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nelle regioni in cui l'articolo di prova è approvato al momento dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione corneale;
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio;
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie corneali clinicamente significative tra cui distrofia corneale, infiammazione o edema;
  • Trauma oculare, trapianto di cornea, condizioni retiniche, disturbi oculari degenerativi o carenze della visione dei colori;
  • Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci) o ipertensione oculare;
  • Incinta o in allattamento;
  • Si prevede che richieda un trattamento laser chirurgico o retinico oculare;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL per la correzione della presbiopia, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL per la correzione della presbiopia
IOL multifocale (vicino, intermedio, lontano) impiantato per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modello TFNT00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) media della sfocatura binoculare
Lasso di tempo: Giorno 20-40 e Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Defocus VA (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stato testato binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione degli occhiali del soggetto a una distanza di 4 metri. Lenti di diversi poteri sferici sono state poste davanti agli occhi per produrre diversi livelli di sfocatura. Il VA a ciascuna potenza sferica è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 linea, su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. I riepiloghi VA defocus si basano sul numero di soggetti valutabili per Best-Case Analysis Set e dispongono di dati disponibili alla visita corrispondente. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 20-40 e Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILH297-P002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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