Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende intraokulær linse (IOL) Model TFNT00

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL Model TFNT00

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge visuelle resultater og vurdere sikkerheden 12 måneder (330-420 dage) efter bilateral implantation af AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-Correcting IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i regioner, hvor testartiklen er godkendt på tidspunktet for undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et klart hornhindesnit;
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer;
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi, inflammation eller ødem;
  • Øjentraume, hornhindetransplantation, nethindetilstande, degenerative øjenlidelser eller farvesynsmangler;
  • Glaukom (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin) eller okulær hypertension;
  • Gravid eller ammende;
  • Forventes at kræve øjenkirurgisk eller retinal laserbehandling;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL
Multifokal IOL (nær, mellem, afstand) implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model TFNT00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert ufokuseret synsskarphed (VA)
Tidsramme: Dag 20-40 og dag 120-180 fra anden øjenimplantation
Defocus VA (en indikator for det forventede synsfelt med presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste brillekorrektion i en afstand af 4 meter. Linser med forskellige sfæriske kræfter blev placeret foran øjnene for at producere forskellige niveauer af defokus. VA ved hver sfærisk styrke blev målt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et diagram med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. De defocus VA-resuméerne er baseret på antallet af emner, der kan evalueres for Best-Case Analysesæt og har data tilgængelige ved det tilsvarende besøg. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Dag 20-40 og dag 120-180 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-P002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner