AcrySof® IQ PanOptix™ 老視矯正眼内レンズ (IOL) モデル TFNT00 の調査
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ 老視矯正 IOL モデル TFNT00 の調査
この研究の目的は、AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-Correcting IOL の両側移植後 12 か月 (330 ～ 420 日) の視力結果を調査し、安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究開始時に被験物質が承認されている地域で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去による両側性白内障の診断;
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての術後フォローアップ手順を完了することができます;
- 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -角膜ジストロフィー、炎症または浮腫を含む臨床的に重大な角膜異常;
- 眼の外傷、角膜移植、網膜の状態、退行性眼疾患、または色覚異常;
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）または高眼圧症;
- 妊娠中または授乳中;
- 眼科手術または網膜レーザー治療が必要になると予想されます。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ 老視矯正 IOL、両側移植
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白内障患者の生涯にわたって使用するために移植される多焦点IOL（近、中間、遠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均両眼焦点ぼけ視力 (VA)
時間枠：2 番目の目の移植から 20 ～ 40 日目および 120 ～ 180 日目
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焦点ぼけ VA (老視矯正 IOL による予想される視野範囲の指標) は、4 メートルの距離で被験者の最良の眼鏡矯正を使用して、両眼 (両眼を合わせて) でテストされました。
異なる球面度数のレンズを目の前に配置して、さまざまなレベルの焦点ぼけを生成しました。
各球面度数での VA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで、5 文字または 1 行に対応する 0.1 logMAR 増分で、最小解像度角度 (logMAR) の対数で測定されました。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
デフォーカス VA の要約は、ベストケース分析セットで評価可能な被験者数に基づいており、対応する来院時にデータを入手できます。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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2 番目の目の移植から 20 ～ 40 日目および 120 ～ 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr Clinical Manager, Cataract、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月7日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。