Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende intraokulær linse (IOL) modell TFNT00

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL modell TFNT00

Hensikten med denne studien er å undersøke visuelle utfall og vurdere sikkerheten 12 måneder (330-420 dager) etter bilateral implantasjon av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-Correcting IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i regioner der testartikkelen er godkjent på tidspunktet for studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt;
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt i begge øyne;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi, betennelse eller ødem;
  • Øyetraumer, hornhinnetransplantasjon, retinale tilstander, degenerative øyesykdommer eller fargesynsmangler;
  • Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner) eller okulær hypertensjon;
  • Gravid eller ammende;
  • Forventes å kreve okulær kirurgisk eller retinal laserbehandling;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL, bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL
Multifokal IOL (nær, middels, avstand) implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
  • Modell TFNT00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkertdefokus synsskarphet (VA)
Tidsramme: Dag 20-40 og dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Defocus VA (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste brillekorreksjon i en avstand på 4 meter. Linser med forskjellig sfærisk kraft ble plassert foran øynene for å produsere varierende nivåer av ufokusering. VA ved hver sfærisk styrke ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-økning som tilsvarer 5 bokstaver, eller 1 linje, på et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En lavere numerisk verdi representerer bedre synsstyrke. Defokuserte VA-sammendragene er basert på antall emner som kan evalueres for Best-Case-analysesett og har data tilgjengelig ved det tilsvarende besøket. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 20-40 og dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILH297-P002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere