Az AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopia-korrekciós intraokuláris lencse (IOL) TFNT00 modell vizsgálata
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopia-korrekciós szemlencse-modell TFNT00 vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja az AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopia-korrekciós szemlencse kétoldali beültetése után 12 hónappal (330-420 nappal) a vizuális eredmények vizsgálata és a biztonság felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azokban a régiókban végzik el, ahol a vizsgálati cikk a vizsgálat megkezdésekor jóváhagyásra került.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog diagnosztizálása tervezett szürkehályog-eltávolítással fakoemulzifikációval, tiszta szaruhártya-metszéssel;
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, gyulladást vagy ödémát;
- Szemsérülés, szaruhártya-transzplantáció, retina állapotok, degeneratív szembetegségek vagy színlátási zavarok;
- Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés alatt álló) vagy okuláris hipertónia;
- Terhes vagy szoptató;
- Várhatóan szemsebészeti vagy retinalézeres kezelést igényel;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopia korrekciós szemlencse, kétoldali beültetés
|
Multifokális IOL (közeli, közepes, távolsági) beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris defókusz látásélesség (VA)
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 20-40. és 120-180. nap
|
A Defocus VA-t (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látótávolságának mutatója) binokulárisan (mindkét szemmel együtt) tesztelték az alany legjobb szemüvegkorrekciójával 4 méteres távolságban.
Különböző gömb alakú lencséket helyeztek a szemek elé, hogy különböző szintű defókuszálást produkáljanak.
A VA-t minden gömbteljesítménynél a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felelt meg az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
A defókuszált VA-összefoglalók a legjobb esetelemzési készlethez értékelhető alanyok számán alapulnak, és a megfelelő látogatáskor rendelkezésre állnak adatok.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A második szem beültetésétől számított 20-40. és 120-180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILH297-P002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .