AcrySof® IQ PanOptix™ 노안 교정 안내 렌즈(IOL) 모델 TFNT00에 대한 조사
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ 노안 교정 IOL 모델 TFNT00에 대한 조사
이 연구의 목적은 AcrySof® IQ PanOptix™ 노안 교정 IOL의 양측 이식 후 12개월(330-420일)에 시각적 결과를 조사하고 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 시작 시점에 테스트 항목이 승인된 지역에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 절개를 통한 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거와 함께 양측 백내장의 진단;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료합니다.
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막 이영양증, 염증 또는 부종을 포함하는 임상적으로 유의한 각막 이상;
- 안구 외상, 각막 이식, 망막 상태, 퇴행성 눈 장애 또는 색각 이상;
- 녹내장(조절되지 않거나 약물로 조절됨) 또는 안구 고혈압;
- 임신 또는 수유
- 안과적 수술이나 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ 노안 교정 IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식되는 다초점 IOL(근거리, 중간거리, 원거리)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 양안 디포커스 시력(VA)
기간: 두 번째 안구 이식 후 20-40일 및 120-180일
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Defocus VA(노안 교정 IOL의 예상 시야 범위 지표)는 4m 거리에서 피험자의 최상의 안경 교정으로 양안(두 눈 함께)으로 테스트되었습니다.
다양한 구면 도수의 렌즈를 눈 앞에 배치하여 다양한 수준의 디포커스를 생성했습니다.
각 구면 도수의 VA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
디포커스 VA 요약은 최상의 사례 분석 세트에 대해 평가할 수 있는 피험자의 수를 기반으로 하며 해당 방문에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 20-40일 및 120-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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