Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerande intraokulär lins (IOL) modell TFNT00

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Undersökning av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerande IOL modell TFNT00

Syftet med denna studie är att undersöka visuella resultat och bedöma säkerheten 12 månader (330-420 dagar) efter bilateral implantation av AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-Correcting IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i regioner där testartikeln är godkänd vid tidpunkten för studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bilateral grå starr med planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med ett tydligt hornhinnasnitt;
  • Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser inklusive hornhinnedystrofi, inflammation eller ödem;
  • Ögontrauma, hornhinnetransplantation, retinala tillstånd, degenerativa ögonsjukdomar eller färgseendebrister;
  • Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin) eller okulär hypertoni;
  • Gravid eller ammande;
  • Förväntas kräva ögonkirurgisk eller retinal laserbehandling;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerande IOL, bilateral implantation
Enhet: AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerande IOL
Multifokal IOL (nära, mellanliggande, distans) implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
  • Modell TFNT00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Binocular Defocus Visual Acuity (VA)
Tidsram: Dag 20-40 och dag 120-180 från andra ögonimplantation
Defocus VA (en indikator på det förväntade synomfånget med en presbyopi-korrigerande IOL) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 4 meter. Linser med olika sfäriska krafter placerades framför ögonen för att producera olika nivåer av oskärpa. VA vid varje sfärisk effekt mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Sammanfattningarna av defocus VA baseras på antalet ämnen som kan utvärderas för Best-Case Analysis Set och har data tillgänglig vid motsvarande besök. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Dag 20-40 och dag 120-180 från andra ögonimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILH297-P002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerande IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera