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Investigação da Lente Intraocular (LIO) Corretora de Presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Investigação da LIO de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00

O objetivo deste estudo é investigar os resultados visuais e avaliar a segurança 12 meses (330-420 dias) após o implante bilateral da LIO de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em regiões onde o artigo de teste é aprovado no momento do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de catarata bilateral com remoção planejada da catarata por facoemulsificação com incisão de córnea transparente;
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários;
  • Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia, inflamação ou edema da córnea;
  • Trauma ocular, transplante de córnea, condições retinianas, distúrbios oculares degenerativos ou deficiências de visão de cores;
  • Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos) ou hipertensão ocular;
  • Grávida ou lactante;
  • Espera-se que necessite de cirurgia ocular ou tratamento com laser de retina;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TFNT00
LIO de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™, implante bilateral
Dispositivo: LIO de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™
LIO multifocal (próxima, intermediária, distante) implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Binocular Defocus Acuidade Visual (VA)
Prazo: Dia 20-40 e Dia 120-180 da implantação do segundo olho
O Defocus VA (um indicador do alcance esperado da visão com uma LIO de correção de presbiopia) foi testado binocularmente (ambos os olhos juntos) com a melhor correção de óculos do sujeito a uma distância de 4 metros. Lentes de diferentes potências esféricas foram colocadas na frente dos olhos para produzir vários níveis de desfocagem. A VA em cada potência esférica foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Os resumos VA desfocados são baseados no número de assuntos avaliáveis ​​para o Conjunto de Análise de Melhor Caso e têm dados disponíveis na visita correspondente. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
Dia 20-40 e Dia 120-180 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILH297-P002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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