Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende intraoculaire lens (IOL) model TFNT00

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Onderzoek naar AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende IOL-model TFNT00

Het doel van deze studie is om de visuele resultaten te onderzoeken en de veiligheid te beoordelen 12 maanden (330-420 dagen) na bilaterale implantatie van de AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-corrigerende IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in regio's waar het testartikel is goedgekeurd op het moment dat de studie start.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bilaterale cataracten met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie met een duidelijke cornea-incisie;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hoornvliesafwijkingen waaronder hoornvliesdystrofie, ontsteking of oedeem;
  • Oogtrauma, hoornvliestransplantatie, aandoeningen van het netvlies, degeneratieve oogaandoeningen of tekortkomingen in het kleurenzien;
  • Glaucoom (ongecontroleerd of onder controle met medicatie) of oculaire hypertensie;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Verwacht wordt dat oculaire chirurgische of retinale laserbehandeling nodig is;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-corrigerende IOL, bilaterale implantatie
Apparaat: AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende IOL
Multifocale IOL (near, intermediate, distance) geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
  • Model TFNT00

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verrekijker Defocus Visuele scherpte (VA)
Tijdsspanne: Dag 20-40 en Dag 120-180 vanaf tweede oog implantatie
Defocus VA (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) met de beste brilcorrectie van de proefpersoon op een afstand van 4 meter. Lenzen met verschillende sferische sterktes werden voor de ogen geplaatst om verschillende niveaus van onscherpte te produceren. De VA bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR overeenkomend met 5 letters of 1 regel op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. De onscherpe VA-samenvattingen zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat kan worden beoordeeld voor de best-case analyseset en er zijn gegevens beschikbaar bij het overeenkomstige bezoek. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 20-40 en Dag 120-180 vanaf tweede oog implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILH297-P002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren