- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02529488
Onderzoek van AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende intraoculaire lens (IOL) model TFNT00
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Onderzoek naar AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende IOL-model TFNT00
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten te onderzoeken en de veiligheid te beoordelen 12 maanden (330-420 dagen) na bilaterale implantatie van de AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-corrigerende IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in regio's waar het testartikel is goedgekeurd op het moment dat de studie start.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bilaterale cataracten met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie met een duidelijke cornea-incisie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien;
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hoornvliesafwijkingen waaronder hoornvliesdystrofie, ontsteking of oedeem;
- Oogtrauma, hoornvliestransplantatie, aandoeningen van het netvlies, degeneratieve oogaandoeningen of tekortkomingen in het kleurenzien;
- Glaucoom (ongecontroleerd of onder controle met medicatie) of oculaire hypertensie;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Verwacht wordt dat oculaire chirurgische of retinale laserbehandeling nodig is;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-corrigerende IOL, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL (near, intermediate, distance) geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verrekijker Defocus Visuele scherpte (VA)
Tijdsspanne: Dag 20-40 en Dag 120-180 vanaf tweede oog implantatie
|
Defocus VA (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) met de beste brilcorrectie van de proefpersoon op een afstand van 4 meter.
Lenzen met verschillende sferische sterktes werden voor de ogen geplaatst om verschillende niveaus van onscherpte te produceren.
De VA bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR overeenkomend met 5 letters of 1 regel op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
De onscherpe VA-samenvattingen zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat kan worden beoordeeld voor de best-case analyseset en er zijn gegevens beschikbaar bij het overeenkomstige bezoek.
Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
|
Dag 20-40 en Dag 120-180 vanaf tweede oog implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILH297-P002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op AcrySof® IQ PanOptix™ presbyopiecorrigerende IOL
-
Alcon ResearchVoltooidStaar | PresbyopieKorea, republiek van
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchWervingEvaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van PanOptix intraoculaire lenzen (IOL's)Presbyopie | Astigmatisme | AfakieSpanje
-
PowerVisionVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidAstigmatisme van het hoornvlies | AfakieAustralië
-
Alcon ResearchVoltooidAstigmatisme van het hoornvlies | AfakieJapan
-
Alcon ResearchVoltooidPresbyopie | AfakieChina