Enquête sur la lentille intraoculaire (LIO) correctrice de la presbytie AcrySof® IQ PanOptix™ modèle TFNT00
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Enquête sur la LIO AcrySof® IQ PanOptix™ corrigeant la presbytie, modèle TFNT00
Le but de cette étude est d'étudier les résultats visuels et d'évaluer la sécurité 12 mois (330-420 jours) après l'implantation bilatérale de la LIO AcrySof® IQ PanOptix™ corrigeant la presbytie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans les régions où l'article test est approuvé au moment du début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cataractes bilatérales avec ablation planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec une incision claire de la cornée ;
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les deux yeux ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne, inflammation ou œdème ;
- Traumatisme oculaire, greffe de cornée, affections rétiniennes, troubles oculaires dégénératifs ou déficiences de la vision des couleurs ;
- Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments) ou hypertension oculaire ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Devrait nécessiter un traitement chirurgical oculaire ou rétinien au laser ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ LIO correctrice de presbytie, implantation bilatérale
|
LIO multifocale (proche, intermédiaire, distance) implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle moyenne de défocalisation binoculaire (VA)
Délai: Jour 20-40 et Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
La défocalisation VA (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement (les deux yeux ensemble) avec la meilleure correction de lunettes du sujet à une distance de 4 mètres.
Des lentilles de différentes puissances sphériques ont été placées devant les yeux pour produire différents niveaux de défocalisation.
L'AV à chaque puissance sphérique a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Les résumés de défocalisation VA sont basés sur le nombre de sujets évaluables pour l'ensemble d'analyse du meilleur cas et disposent de données disponibles lors de la visite correspondante.
Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
|
Jour 20-40 et Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-P002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AcrySof® IQ PanOptix™ LIO correctrice de presbytie
-
Alcon ResearchComplétéCataracte | PresbytieCorée, République de
-
Alcon ResearchComplétéAphaquieAustralie, Nouvelle-Zélande