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Investigación de AcrySof® IQ PanOptix™ lente intraocular correctora de presbicia (IOL) modelo TFNT00

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Investigación de la lente intraocular correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™ modelo TFNT00

El propósito de este estudio es investigar los resultados visuales y evaluar la seguridad a los 12 meses (330-420 días) después de la implantación bilateral de la lente intraocular correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en regiones donde el artículo de prueba esté aprobado en el momento del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cataratas bilaterales con extracción planificada de cataratas mediante facoemulsificación con una incisión de córnea clara;
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos;
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías corneales clínicamente significativas que incluyen distrofia corneal, inflamación o edema;
  • Trauma ocular, trasplante de córnea, afecciones de la retina, trastornos oculares degenerativos o deficiencias en la visión del color;
  • Glaucoma (no controlado o controlado con medicación) o hipertensión ocular;
  • Embarazada o lactante;
  • Se espera que requiera cirugía ocular o tratamiento con láser retiniano;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TFNT00
LIO correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™, implantación bilateral
Dispositivo: LIO correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™
LIO multifocal (cerca, intermedia, distancia) implantada para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (VA) de desenfoque binocular medio
Periodo de tiempo: Día 20-40 y Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Defocus VA (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) con la mejor corrección de anteojos del sujeto a una distancia de 4 metros. Se colocaron lentes de diferentes potencias esféricas frente a los ojos para producir diferentes niveles de desenfoque. La AV en cada potencia esférica se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Los resúmenes de VA de desenfoque se basan en el número de sujetos evaluables para Best-Case Analysis Set y tienen datos disponibles en la visita correspondiente. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Día 20-40 y Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-P002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™

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