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Untersuchung der AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinse (IOL), Modell TFNT00

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Untersuchung des AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierenden IOL-Modells TFNT00

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse zu untersuchen und die Sicherheit 12 Monate (330–420 Tage) nach der bilateralen Implantation der AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierenden IOL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Regionen durchgeführt, in denen der Testartikel zum Zeitpunkt des Studienstarts zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bilateralen Katarakten mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt;
  • In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie, Entzündung oder Ödem;
  • Augentrauma, Hornhauttransplantation, Netzhauterkrankungen, degenerative Augenerkrankungen oder Farbsehstörungen;
  • Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert) oder Augenhochdruck;
  • Schwanger oder stillend;
  • Erwartet, dass eine Augenchirurgie oder Netzhautlaserbehandlung erforderlich ist;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierende IOL, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierende IOL
Multifokale IOL (Nah-, Mittel- und Fernlinse), die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird
Andere Namen:
  • Modell TFNT00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare Defokussierungsvisusschärfe (VA)
Zeitfenster: Tag 20–40 und Tag 120–180 ab der zweiten Augenimplantation
Defocus VA (ein Indikator für die erwartete Sehweite mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular (beide Augen zusammen) mit der besten Brillenkorrektur des Probanden in einer Entfernung von 4 Metern getestet. Linsen mit unterschiedlichen sphärischen Brechkräften wurden vor die Augen gesetzt, um unterschiedliche Defokussierungsgrade zu erzeugen. Die Sehschärfe bei jeder sphärischen Wirkung wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Die defocus VA-Zusammenfassungen basieren auf der Anzahl der Probanden, die für das Best-Case-Analyse-Set auswertbar sind, und verfügen über Daten, die beim entsprechenden Besuch verfügbar sind. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Tag 20–40 und Tag 120–180 ab der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-P002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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