Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® IQ PanOptix™ do korekcji starczowzroczności (IOL) Model TFNT00

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie soczewki AcrySof® IQ PanOptix™ korygującej starczowzroczność, model TFNT00

Celem tego badania jest zbadanie efektów wizualnych i ocena bezpieczeństwa po 12 miesiącach (330-420 dni) po obustronnej implantacji soczewki IOL AcrySof® IQ PanOptix™ korygującej prezbiopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w regionach, w których badany artykuł został zatwierdzony w momencie rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaćmy obustronnej z planowym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki;
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i wykonania wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki, stan zapalny lub obrzęk;
  • Uraz oka, przeszczep rogówki, choroby siatkówki, choroby zwyrodnieniowe oka lub zaburzenia widzenia kolorów;
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami) lub nadciśnienie oczne;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać leczenia chirurgicznego oka lub laserowego leczenia siatkówki;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korygująca starczowzroczność, implantacja obustronna
Urządzenie: Soczewka soczewkowa AcrySof® IQ PanOptix™ korygująca starczowzroczność
Wieloogniskowe soczewki IOL (bliży, pośrednie, dali) wszczepiane do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model TFNT00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość widzenia rozogniskowania obuocznego (VA)
Ramy czasowe: Dzień 20-40 i dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Rozogniskowanie VA (wskaźnik oczekiwanego zakresu widzenia z soczewką IOL korygującą starczowzroczność) badano obuocznie (oboje oczu razem) z najlepszą korekcją okularową badanego w odległości 4 metrów. Soczewki o różnych mocach sferycznych umieszczono przed oczami, aby uzyskać różne poziomy rozmycia. VA przy każdej mocy sferycznej mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Podsumowania VA dotyczące rozogniskowania są oparte na liczbie pacjentów, których można ocenić w zestawie analiz najlepszego przypadku, i zawierają dane dostępne podczas odpowiedniej wizyty. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 20-40 i dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr Clinical Manager, Cataract, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-P002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Soczewka soczewkowa AcrySof® IQ PanOptix™ korygująca starczowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj