比较奥利司他和多聚氨基葡萄糖治疗超重和肥胖的随机对照试验
2015年8月19日 更新者：Certmedica International GmbH
比较奥利司他 60 mg 和定制聚氨基葡萄糖的随机、双盲、临床研究，两种治疗超重和肥胖的方法
该试验比较了两种治疗方法：
- 奥利司他 60 毫克，每天服用 3 次，每次一粒；适用于超重成人的减肥。 同样重要的是，它与低热量和低脂肪饮食一起服用。
- 聚氨基葡萄糖片每天服用两次，每次两片，与脂肪含量最高的两顿主餐一起服用，用于维持体重和减轻体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 28 公斤/平方米且 < 45 公斤/平方米
- 腰围 > 80 厘米（女性） > 94 厘米（男性）
排除标准：
- 根据 Miffin St-Jeor 方程，能量摄入低于标准值
- 怀孕或哺乳
- 酗酒
- 无法满足试验方案的要求
- 癌症、恶性肿瘤
- 对甲壳类动物或研究药物成分的超敏反应
- 慢性病无法通过适当的治疗得到控制
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：药品：奥利司他60mg胶囊
一天的定制水泡条包含
|
为了获得可比较的卡路里摄入量，所有参与者都遵循了德国临床实践指南关于肥胖管理和预防的建议。 由于片剂和胶囊的外观不同，所以选择了双假人设计，每天一个泡罩条，每个参与者每天必须服用相同数量的胶囊和药片。 泡罩条内容物：三颗奥利司他60克胶囊加六颗安慰剂片。 |
|
有源比较器：医疗器械：聚氨基葡萄糖
一天的定制水泡条包含
|
为了获得可比较的卡路里摄入量，所有参与者都遵循了德国临床实践指南关于肥胖管理和预防的建议。 由于片剂和胶囊的外观不同，所以选择了双假人设计，每天一个泡罩条，每个参与者每天必须服用相同数量的胶囊和药片。 泡罩条的内容：三颗蓝色安慰剂胶囊加两颗安慰剂药片（早上）和四片聚氨基葡萄糖药片（中午和晚上）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与初始体重相比体重减轻 >= 5% 的两组参与者人数。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI降低
大体时间：12周
|
与初始平均 BMI 相比，每组所有参与者的 BMI (cm/m²) 实现变化
|
12周
|
|
腰围缩小
大体时间：12周
|
与初始平均 WC 相比，每组所有参与者的腰围都有变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred Stoll, MD、Diabetological centre, Dreieich, Germany
- 首席研究员：Umberto Cornelli, MD、CorCon, Mailand, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.