Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för att jämföra orlistat och polyglukosamin för hantering av övervikt och fetma

19 augusti 2015 uppdaterad av: Certmedica International GmbH

Randomiserad, dubbelblind, klinisk undersökning för att jämföra Orlistat 60 mg och en skräddarsydd polyglukosamin, två behandlingsmetoder för hantering av övervikt och fetma

Denna studie jämför två behandlingsmetoder:

  1. Orlistat 60 mg ska tas tre gånger dagligen en kapsel; indicerat för viktminskning hos överviktiga vuxna. Viktigt är också att det tas tillsammans med en diet med lågt kaloriinnehåll och låg fetthalt.
  2. Polyglukosamintabletter som ska tas två gånger dagligen två tabletter, tagna tillsammans med de två huvudmåltiderna med den högsta fetthalten, indicerat för viktupprätthållande och viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italien, 87036
        • MAP Center
  • Tyskland
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Tyskland, 63303
        • Diabetological Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 28 kg/m² och < 45 kg/m²
  • Midjemått > 80 cm (kvinnor) > 94 cm (män)

Exklusions kriterier:

  • Energiintag lägre än standardvärdet enligt Miffin St-Jeors ekvation
  • Graviditet eller amning
  • Beroende av alkohol
  • Oförmåga att uppfylla kravet i prövningsprotokollet
  • Cancer, elakartad tumör
  • Överkänslighetsreaktioner mot kräftdjur eller ingrediens i studieläkemedlet
  • Kroniska sjukdomar inte under kontroll med adekvat behandling
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: orlistat 60mg kapslar

En skräddarsydd blisterremsa för en dag innehåller

  • tre kapslar med orlistat 60 mg Administrering: 3 gånger dagligen 1 kapsel med varje måltid innehållande fett samtidigt med
  • sex placebotabletter Administrering: 3 gånger dagligen 2 tabletter till varje huvudmåltid
Läkemedel: orlistat 60 mg

För att få jämförbart kaloriintag följde alla deltagare rekommendationerna i de tyska kliniska riktlinjerna för hantering och förebyggande av fetma.

På grund av det olika utseendet på tabletter och kapslar valdes en dubbel dummy-design, en blisterremsa för varje dag och varje deltagare fick ta samma mängd kapslar och tabletter per dag. Innehållet i blisterremsorna: tre orlistat 60 g kapslar plus sex placebotabletter.
Aktiv komparator: Medicinsk apparat: polyglukosamin

En skräddarsydd blisterremsa för en dag innehåller

  • tre placebokapslar Administrering: 3 gånger dagligen 1 kapsel med varje måltid innehållande fett samtidigt med
  • sex tabletter Administration: 3 gånger dagligen 2 tabletter (medan de 2 tabletterna i formen "frukost" är placebotabletter och de återstående 4 tabletterna till lunch och middag innehåller poliglukosamin
Enhet: polyglukosamin

För att få jämförbart kaloriintag följde alla deltagare rekommendationerna i de tyska kliniska riktlinjerna för hantering och förebyggande av fetma.

På grund av det olika utseendet på tabletter och kapslar valdes en dubbel dummy-design, en blisterremsa för varje dag och varje deltagare fick ta samma mängd kapslar och tabletter per dag. Innehållet i blisterremsorna: tre blå placebokapslar plus två placebotabletter (morgon) och fyra polyglukosamintabletter (middag och kväll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare i båda grupperna med en viktminskning på >= 5 procent jämfört med initialvikten.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-minskning
Tidsram: 12 veckor
Uppnådd förändring av BMI (cm/m²) för alla deltagare i varje grupp jämfört med det initiala genomsnittliga BMI
12 veckor
Reducering av midjemått
Tidsram: 12 veckor
Uppnådd förändring av midjemåttet för alla deltagare i varje grupp jämfört med initialt genomsnittligt WC
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Huvudutredare: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på orlistat 60 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera