과체중 및 비만 관리를 위해 Orlistat와 Polyglucosamine을 비교하는 RCT
2015년 8월 19일 업데이트: Certmedica International GmbH
과체중 및 비만 관리를 위한 두 가지 치료 방법인 Orlistat 60mg과 맞춤형 폴리글루코사민을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 임상 조사
이 시험은 두 가지 치료 방법을 비교합니다.
- 오를리스타트 60 mg을 1일 3회 1캡슐 복용; 과체중 성인의 체중 감소에 대해 표시됩니다. 또한 중요한 것은 저칼로리 및 저지방 식이요법과 함께 섭취하는 것입니다.
- 폴리글루코사민 정제는 체중 유지 및 체중 감소를 위해 표시되는 지방 함량이 가장 높은 두 번의 주요 식사와 함께 하루 2회 2정을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 28kg/m² 및 < 45kg/m²
- 허리둘레 > 80cm(여성) > 94cm(남성)
제외 기준:
- Miffin St-Jeor 방정식에 따른 기준치보다 낮은 에너지 섭취량
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 중독
- 시험 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없음
- 암, 악성종양
- 갑각류 또는 연구 약물의 성분에 대한 과민 반응
- 적절한 치료로 조절되지 않는 만성 질환
- 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 약물: 오를리스타트 60mg 캡슐
1일분의 맞춤형 블리스터 스트립이 들어있는
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비교 가능한 칼로리 섭취를 위해 모든 참가자는 비만 관리 및 예방에 관한 독일 임상 진료 지침의 권장 사항을 따랐습니다. 정제와 캡슐의 모양이 다르기 때문에 이중 더미 디자인이 선택되었고 매일 물집 스트립이 선택되었으며 각 참가자는 하루에 같은 양의 캡슐과 정제를 복용해야 했습니다. 블리스터 스트립의 내용물: 3개의 orlistat 60g 캡슐 + 6개의 위약 정제. |
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활성 비교기: 의료 기기: 폴리글루코사민
1일분의 맞춤형 블리스터 스트립이 들어있는
|
비교 가능한 칼로리 섭취를 위해 모든 참가자는 비만 관리 및 예방에 관한 독일 임상 진료 지침의 권장 사항을 따랐습니다. 정제와 캡슐의 모양이 다르기 때문에 이중 더미 디자인이 선택되었고 매일 물집 스트립이 선택되었으며 각 참가자는 하루에 같은 양의 캡슐과 정제를 복용해야 했습니다. 물집 스트립의 내용물: 3개의 파란색 위약 캡슐 + 2개의 위약 정제(아침) 및 4개의 폴리글루코사민 정제(정오 및 저녁). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 체중에 비해 체중이 5% 이상 감소한 두 그룹의 참가자 수.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI 감소
기간: 12주
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초기 평균 BMI와 비교하여 각 그룹의 모든 참가자의 BMI(cm/m²) 변화 달성
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12주
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허리둘레 감소
기간: 12주
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초기 평균 WC와 비교하여 각 그룹의 모든 참가자의 허리 둘레 변화 달성
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
- 수석 연구원: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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오를리스타트 60mg에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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XueMei GuoShengjing Hospital; The People's Hospital of Liaoning Province아직 모집하지 않음
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는