過体重と肥満の管理のためにオルリスタットとポリグルコサミンを比較するRCT
2015年8月19日 更新者：Certmedica International GmbH
オルリスタット 60 mg とカスタマイズされたポリグルコサミンを比較する無作為化二重盲検臨床調査、過体重と肥満の管理のための 2 つの治療法
この試験では、次の 2 つの治療法を比較します。
- オルリスタット 60 mg を 1 日 3 回、1 カプセル。太りすぎの成人の減量に適応。 低カロリーで低脂肪の食事と一緒に摂取することも重要です。
- ポリグルコサミン錠剤を 1 日 2 回 2 錠摂取し、脂肪含有量が最も高い 2 つの主要な食事と一緒に摂取し、体重維持と減量のために示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥ 28 kg/m² かつ < 45 kg/m²
- 胴囲 > 80 cm (女性) > 94 cm (男性)
除外基準:
- Miffin St-Jeor式によるエネルギー摂取量が基準値未満
- 妊娠中または授乳中
- アルコール中毒
- 試験プロトコルの要件を満たすことができない
- がん、悪性腫瘍
- -甲殻類または治験薬の成分に対する過敏反応
- 適切な治療でコントロールできない慢性疾患
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：薬：オルリスタット60mgカプセル
1日分のテーラードブリスターストリップには
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同等のカロリー摂取量を得るために、すべての参加者は、肥満の管理と予防に関するドイツの臨床診療ガイドラインの推奨事項に従いました。 錠剤とカプセルの外観が異なるため、ダブル ダミー デザインが選択され、毎日ブリスター ストリップが使用され、各参加者は 1 日あたり同量のカプセルと錠剤を服用する必要がありました。 ブリスター ストリップの内容: 3 つのオルリスタット 60 g カプセルと 6 つのプラセボ タブレット。 |
|
アクティブコンパレータ：医療機器：ポリグルコサミン
1日分のテーラードブリスターストリップには
|
同等のカロリー摂取量を得るために、すべての参加者は、肥満の管理と予防に関するドイツの臨床診療ガイドラインの推奨事項に従いました。 錠剤とカプセルの外観が異なるため、ダブル ダミー デザインが選択され、毎日ブリスター ストリップが使用され、各参加者は 1 日あたり同量のカプセルと錠剤を服用する必要がありました。 ブリスター ストリップの内容: 3 つの青いプラセボ カプセルと 2 つのプラセボ タブレット (朝) と 4 つのポリグルコサミン タブレット (昼と夜)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方のグループの参加者のうち、最初の体重と比較して 5% 以上減量した参加者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの減少
時間枠：12週間
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最初の平均BMIと比較して、各グループのすべての参加者のBMI（cm / m²）の変化を達成
|
12週間
|
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胴囲の減少
時間枠：12週間
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初期の平均WCと比較して、各グループのすべての参加者の胴囲の変化を達成
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manfred Stoll, MD、Diabetological centre, Dreieich, Germany
- 主任研究者：Umberto Cornelli, MD、CorCon, Mailand, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オルリスタット 60mgの臨床試験
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