Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по сравнению орлистата и полиглюкозамина для лечения избыточного веса и ожирения

19 августа 2015 г. обновлено: Certmedica International GmbH

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения орлистата 60 мг и индивидуального полиглюкозамина, двух методов лечения избыточного веса и ожирения

В этом испытании сравниваются два метода лечения:

  1. Орлистат 60 мг принимать три раза в день по одной капсуле; показан для снижения веса у взрослых с избыточным весом. Важно также, чтобы его принимали вместе с низкокалорийной и обезжиренной диетой.
  2. Таблетки полиглюкозамина следует принимать два раза в день по две таблетки во время двух основных приемов пищи с максимальным содержанием жира, показанных для поддержания веса и снижения веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Германия, 63303
        • Diabetological Center
  • Италия
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Италия, 87036
        • MAP Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 28 кг/м² и < 45 кг/м²
  • Окружность талии > 80 см (женщины) > 94 см (мужчины)

Критерий исключения:

  • Потребление энергии ниже стандартного значения по уравнению Миффина-Сент-Джеора
  • Беременность или кормление грудью
  • Пристрастие к алкоголю
  • Невозможность выполнить требование протокола исследования
  • Рак, злокачественная опухоль
  • Реакции гиперчувствительности к ракообразным или ингредиентам исследуемого препарата.
  • Хронические заболевания, не поддающиеся контролю при адекватной терапии
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат: орлистат 60 мг капсулы

Индивидуальная блистерная полоска на один день содержит

  • три капсулы с орлистатом 60 мг Прием: 3 раза в день по 1 капсуле с каждым приемом пищи, содержащей жир, одновременно с
  • шесть таблеток плацебо Прием: 3 раза в день по 2 таблетки с каждым основным приемом пищи
Лекарство: орлистат 60 мг

Чтобы иметь сопоставимое потребление калорий, все участники следовали рекомендациям немецких руководств по клинической практике по лечению и профилактике ожирения.

Из-за разного внешнего вида таблеток и капсул была выбрана конструкция двойного манекена, полоска блистера на каждый день и каждый участник должен был принимать одинаковое количество капсул и таблеток в день. Содержимое блистеров: три капсулы орлистата по 60 г плюс шесть таблеток плацебо.
Активный компаратор: Медицинское изделие: полиглюкозамин

Индивидуальная блистерная полоска на один день содержит

  • три капсулы плацебо Прием: 3 раза в день по 1 капсуле с каждым приемом пищи, содержащей жир, одновременно с
  • шесть таблеток Прием: 3 раза в день по 2 таблетки (тогда как 2 таблетки в форме «завтрак» являются таблетками плацебо, а остальные 4 таблетки на обед и ужин содержат полиглюкозамин
Устройство: полиглюкозамин

Чтобы иметь сопоставимое потребление калорий, все участники следовали рекомендациям немецких руководств по клинической практике по лечению и профилактике ожирения.

Из-за разного внешнего вида таблеток и капсул была выбрана конструкция двойного манекена, полоска блистера на каждый день и каждый участник должен был принимать одинаковое количество капсул и таблеток в день. Содержимое блистерных полосок: три синие капсулы плацебо плюс две таблетки плацебо (утром) и четыре таблетки полиглюкозамина (днем и вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников в обеих группах со снижением веса >= 5% по сравнению с исходным весом.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Достигнутое изменение ИМТ (см/м²) всех участников каждой группы по сравнению с исходным средним ИМТ
12 недель
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
Достигнутое изменение окружности талии у всех участников каждой группы по сравнению с исходным средним ОТ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Certmedica International GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Главный следователь: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться