Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro srovnání orlistatu a polyglukosaminu pro léčbu nadváhy a obezity

19. srpna 2015 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Randomizované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření pro srovnání orlistatu 60 mg a přizpůsobeného polyglukosaminu, dvě léčebné metody pro léčbu nadváhy a obezity

Tato studie srovnává dvě metody léčby:

  1. Orlistat 60 mg se užívá třikrát denně jedna tobolka; indikován ke snížení hmotnosti u dospělých s nadváhou. Důležité je také to, že se užívá spolu se sníženou kalorickou a nízkotučnou dietou.
  2. Polyglukosaminové tablety užívané dvakrát denně dvě tablety užívané se dvěma hlavními jídly s nejvyšším obsahem tuku, indikované pro udržení hmotnosti a snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Itálie, 87036
        • MAP Center
  • Německo
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Německo, 63303
        • Diabetological Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 28 kg/m² a < 45 kg/m²
  • Obvod pasu > 80 cm (ženy) > 94 cm (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Energetický příjem nižší než standardní hodnota podle rovnice Miffina St-Jeora
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závislost na alkoholu
  • Neschopnost splnit požadavek zkušebního protokolu
  • Rakovina, zhoubný nádor
  • Hypersenzitivní reakce na korýše nebo složku studovaného léku
  • Chronická onemocnění nejsou pod kontrolou adekvátní léčbou
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: orlistat 60 mg tobolky

Blistrový pásek na jeden den obsahuje

  • tři tobolky s orlistatem 60 mg Podání: 3krát denně 1 tobolka s každým jídlem obsahující tuk současně s
  • šest placebo tablet Podání: 3x denně 2 tablety s každým hlavním jídlem
Lék: orlistat 60 mg

Aby bylo dosaženo srovnatelného příjmu kalorií, všichni účastníci se řídili doporučeními německých pokynů pro klinickou praxi o léčbě a prevenci obezity.

Vzhledem k odlišnému vzhledu tablet a tobolek byl zvolen dvojitý fiktivní design, blistr pro každý den a každý účastník musel užívat stejné množství tobolek a tablet denně. Obsah blistrů: tři tobolky orlistatu 60 g plus šest tablet placeba.
Aktivní komparátor: Zdravotnický prostředek: polyglukosamin

Blistrový pásek na jeden den obsahuje

  • tři tobolky placeba Podání: 3krát denně 1 tobolka s každým jídlem obsahujícím tuk
  • šest tablet Dávkování: 3x denně 2 tablety (přičemž 2 tablety ve formě "snídaně" jsou placebo tablety a zbývající 4 tablety k obědu a večeři obsahují poliglukosamin
Přístroj: polyglukosamin

Aby bylo dosaženo srovnatelného příjmu kalorií, všichni účastníci se řídili doporučeními německých pokynů pro klinickou praxi o léčbě a prevenci obezity.

Vzhledem k odlišnému vzhledu tablet a tobolek byl zvolen dvojitý fiktivní design, blistr pro každý den a každý účastník musel užívat stejné množství tobolek a tablet denně. Obsah blistrů: tři modré tobolky placeba plus dvě tablety placeba (ráno) a čtyři tablety polyglukosaminu (v poledne a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků v obou skupinách se snížením hmotnosti o >= 5 procent oproti původní hmotnosti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení BMI
Časové okno: 12 týdnů
Dosažená změna BMI (cm/m²) všech účastníků v každé skupině ve srovnání s počátečním průměrným BMI
12 týdnů
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Dosažená změna obvodu pasu všech účastníků v každé skupině oproti výchozímu průměrnému WC
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Certmedica International GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orlistat 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit