Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu porównania orlistatu i poliglukozaminy w leczeniu nadwagi i otyłości

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu porównania Orlistatu 60 mg i dostosowanej poliglukozaminy, dwie metody leczenia nadwagi i otyłości

Ta próba porównuje dwie metody leczenia:

  1. Orlistat 60 mg trzy razy dziennie po jednej kapsułce; wskazany do odchudzania u osób dorosłych z nadwagą. Ważne jest również, aby przyjmowany był wraz z dietą niskokaloryczną i niskotłuszczową.
  2. Tabletki poliglukozaminy należy przyjmować dwa razy dziennie po dwie tabletki, przyjmowane z dwoma głównymi posiłkami o najwyższej zawartości tłuszczu, wskazane w utrzymaniu wagi i odchudzaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Niemcy, 63303
        • Diabetological Center
  • Włochy
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Włochy, 87036
        • MAP Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 28 kg/m² i < 45 kg/m²
  • Obwód talii > 80 cm (kobiety) > 94 cm (mężczyźni)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie energii niższe niż norma według równania Miffina-St-Jeora
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Niemożność spełnienia wymogu protokołu badania
  • Rak, nowotwór złośliwy
  • Reakcje nadwrażliwości na skorupiaki lub składnik badanego leku
  • Choroby przewlekłe, których nie można kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: orlistat 60mg kapsułki

Dopasowany blister-pasek na jeden dzień zawiera

  • trzy kapsułki z orlistatem 60mg Stosowanie: 3 razy dziennie po 1 kapsułce do każdego posiłku zawierającego tłuszcz wraz z
  • sześć tabletek placebo Sposób podawania: 3 razy dziennie po 2 tabletki do każdego głównego posiłku
Lek: orlistat 60 mg

Aby mieć porównywalne spożycie kalorii, wszyscy uczestnicy przestrzegali zaleceń niemieckich wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia i zapobiegania otyłości.

Ze względu na różny wygląd tabletek i kapsułek wybrano projekt podwójnej atrapy, blister na każdy dzień i każdy uczestnik musiał przyjmować taką samą ilość kapsułek i tabletek dziennie. Zawartość blistra: trzy kapsułki orlistatu 60 g plus sześć tabletek placebo.
Aktywny komparator: Wyrób medyczny: poliglukozamina

Dopasowany blister-pasek na jeden dzień zawiera

  • trzy kapsułki placebo Sposób podawania: 3 razy dziennie po 1 kapsułce do każdego posiłku zawierającego tłuszcz
  • sześć tabletek Sposób podawania: 3 razy dziennie po 2 tabletki (przy czym 2 tabletki w formie „śniadaniowej” to tabletki placebo, a pozostałe 4 tabletki na obiad i kolację zawierają poliglukozaminę
Urządzenie: poliglukozamina

Aby mieć porównywalne spożycie kalorii, wszyscy uczestnicy przestrzegali zaleceń niemieckich wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia i zapobiegania otyłości.

Ze względu na różny wygląd tabletek i kapsułek wybrano projekt podwójnej atrapy, blister na każdy dzień i każdy uczestnik musiał przyjmować taką samą ilość kapsułek i tabletek dziennie. Zawartość blistra: trzy niebieskie kapsułki placebo plus dwie tabletki placebo (rano) i cztery tabletki poliglukozaminy (w południe i wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników w obu grupach z redukcją masy >= 5 procent w stosunku do masy wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięta zmiana BMI (cm/m²) wszystkich uczestników w każdej grupie w porównaniu do początkowego średniego BMI
12 tygodni
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięta zmiana obwodu talii wszystkich uczestników w każdej grupie w porównaniu do początkowego średniego WC
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Główny śledczy: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na orlistat 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj