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RCT zum Vergleich von Orlistat und Polyglucosamin zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas

19. August 2015 aktualisiert von: Certmedica International GmbH

Randomisierte, doppelblinde, klinische Untersuchung zum Vergleich von Orlistat 60 mg und einem maßgeschneiderten Polyglucosamin, zwei Behandlungsmethoden zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsmethoden:

  1. Orlistat 60 mg dreimal täglich eine Kapsel einnehmen; angezeigt zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen. Wichtig ist auch, dass es zusammen mit einer kalorienreduzierten und fettarmen Ernährung eingenommen wird.
  2. Polyglucosamin-Tabletten zweimal täglich zwei Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt einnehmen, angezeigt zur Gewichtserhaltung und Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Deutschland, 63303
        • Diabetological Center
  • Italien
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italien, 87036
        • MAP Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 28 kg/m² und < 45 kg/m²
  • Taillenumfang > 80 cm (Damen) > 94 cm (Herren)

Ausschlusskriterien:

  • Energieaufnahme niedriger als der Standardwert gemäß Miffin-St-Jeor-Gleichung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sucht nach Alkohol
  • Unfähigkeit, die Anforderung des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Krebs, bösartiger Tumor
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Krebstiere oder Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Chronische Krankheiten, die mit adäquater Therapie nicht unter Kontrolle sind
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Orlistat 60 mg Kapseln

Enthält einen maßgeschneiderten Blisterstreifen für einen Tag

  • drei Kapseln mit Orlistat 60mg Einnahme: 3 mal täglich 1 Kapsel zu jeder fetthaltigen Mahlzeit begleitend
  • sechs Placebo-Tabletten Einnahme: 3 mal täglich 2 Tabletten zu jeder Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Orlistat 60 mg

Um eine vergleichbare Kalorienzufuhr zu erreichen, folgten alle Teilnehmer den Empfehlungen der deutschen klinischen Praxisleitlinien zur Behandlung und Prävention von Adipositas.

Aufgrund des unterschiedlichen Aussehens von Tabletten und Kapseln wurde ein doppeltes Dummy-Design gewählt, ein Blisterstreifen für jeden Tag und jeder Teilnehmer musste die gleiche Menge an Kapseln und Tabletten pro Tag einnehmen. Der Inhalt der Blisterstreifen: drei Kapseln Orlistat 60 g plus sechs Placebo-Tabletten.
Aktiver Komparator: Medizinprodukt: Polyglucosamin

Enthält einen maßgeschneiderten Blisterstreifen für einen Tag

  • drei Placebo-Kapseln Einnahme: 3 mal täglich 1 Kapsel zu jeder fetthaltigen Mahlzeit begleitend
  • sechs Tabletten Verabreichung: 3 mal täglich 2 Tabletten (wobei die 2 Tabletten in der Form „Frühstück“ Placebo-Tabletten sind und die restlichen 4 Tabletten zum Mittag- und Abendessen Polyglucosamin enthalten
Gerät: Polyglucosamin

Um eine vergleichbare Kalorienzufuhr zu erreichen, folgten alle Teilnehmer den Empfehlungen der deutschen klinischen Praxisleitlinien zur Behandlung und Prävention von Adipositas.

Aufgrund des unterschiedlichen Aussehens von Tabletten und Kapseln wurde ein doppeltes Dummy-Design gewählt, ein Blisterstreifen für jeden Tag und jeder Teilnehmer musste die gleiche Menge an Kapseln und Tabletten pro Tag einnehmen. Der Inhalt der Blisterstreifen: drei blaue Placebo-Kapseln plus zwei Placebo-Tabletten (morgens) und vier Polyglucosamin-Tabletten (mittags und abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in beiden Gruppen mit einer Gewichtsreduktion von >= 5 Prozent gegenüber dem Ausgangsgewicht.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Reduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Erzielte Veränderung des BMI (cm/m²) aller Teilnehmer in jeder Gruppe im Vergleich zum anfänglichen durchschnittlichen BMI
12 Wochen
Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Erzielte Veränderung des Taillenumfangs aller Teilnehmer in jeder Gruppe im Vergleich zum anfänglichen durchschnittlichen WC
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Hauptermittler: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003/07

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