Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaa orlistaattia ja polyglukosamiinia ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Certmedica International GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 60 mg:n orlistaattia ja räätälöityä polyglukosamiinia, kaksi hoitomenetelmää ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan

Tässä kokeessa verrataan kahta hoitomenetelmää:

  1. Orlistaatti 60 mg otetaan kolme kertaa päivässä yksi kapseli; tarkoitettu painonpudotukseen ylipainoisille aikuisille. Tärkeää on myös, että se otetaan vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
  2. Polyglukosamiinitabletit otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa kaksi tablettia kahden suurimman rasvapitoisuuden sisältävän pääaterian yhteydessä, jotka on tarkoitettu painonhallintaan ja painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italia, 87036
        • MAP Center
  • Saksa
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Saksa, 63303
        • Diabetological Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 28 kg/m² ja < 45 kg/m²
  • Vyötärön ympärysmitta > 80 cm (naiset) > 94 cm (miehet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Energianotto pienempi kuin standardiarvo Miffin St-Jeor -yhtälön mukaan
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholiriippuvuus
  • Kyvyttömyys täyttää tutkimusprotokollan vaatimusta
  • Syöpä, pahanlaatuinen kasvain
  • Yliherkkyysreaktiot äyriäisille tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Krooniset sairaudet eivät ole hallinnassa riittävällä hoidolla
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke: orlistaatti 60 mg kapselit

Räätälöity yhden päivän läpipainoliuska sisältää

  • kolme kapselia, joissa on 60 mg orlistaattia Anto: 3 kertaa päivässä 1 kapseli jokaisen aterian yhteydessä, joka sisältää rasvaa samanaikaisesti
  • kuusi lumetablettia Anto: 3 kertaa päivässä 2 tablettia jokaisen pääaterian yhteydessä
Lääke: orlistaatti 60 mg

Vertailukelpoisten kalorien saannin saavuttamiseksi kaikki osallistujat noudattivat Saksan kliinisen käytännön ohjeiden suosituksia liikalihavuuden hallinnasta ja ehkäisystä.

Tablettien ja kapseleiden erilaisesta ulkonäöstä johtuen valittiin kaksinkertainen nukkemalli, läpipainoliuska jokaiselle päivälle ja jokaisen osallistujan oli otettava sama määrä kapseleita ja tabletteja päivässä. Läpipainopakkausten sisältö: kolme 60 g:n orlistaattikapselia ja kuusi lumetablettia.
Active Comparator: Lääketieteellinen laite: polyglukosamiini

Räätälöity yhden päivän läpipainoliuska sisältää

  • kolme plasebokapselia Anto: 3 kertaa päivässä 1 kapseli jokaisen aterian yhteydessä, joka sisältää samanaikaisesti rasvaa
  • kuusi tablettia Annostelu: 3 kertaa päivässä 2 tablettia (kun taas 2 tablettia muotissa "aamiaisessa" ovat lumetabletteja ja loput 4 tablettia lounaalla ja päivällisellä sisältävät poliglukosamiinia
Laite: polyglukosamiini

Vertailukelpoisten kalorien saannin saavuttamiseksi kaikki osallistujat noudattivat Saksan kliinisen käytännön ohjeiden suosituksia liikalihavuuden hallinnasta ja ehkäisystä.

Tablettien ja kapseleiden erilaisesta ulkonäöstä johtuen valittiin kaksinkertainen nukkemalli, läpipainoliuska jokaiselle päivälle ja jokaisen osallistujan oli otettava sama määrä kapseleita ja tabletteja päivässä. Läpipainopakkausten sisältö: kolme sinistä lumekapselia plus kaksi lumetablettia (aamulla) ja neljä polyglukosamiinitablettia (iltapäivällä ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä molemmissa ryhmissä, joiden paino on pudonnut >= 5 prosenttia alkuperäiseen painoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisen ryhmän kaikkien osallistujien BMI:n (cm/m²) saavutettu muutos alkuperäiseen keskimääräiseen BMI:hen verrattuna
12 viikkoa
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisen ryhmän kaikkien osallistujien vyötärön ympärysmitan muutos verrattuna alkuperäiseen keskimääräiseen WC:hen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Certmedica International GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Päätutkija: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset orlistaatti 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa