Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT om Orlistat en Polyglucosamine te vergelijken voor de behandeling van overgewicht en obesitas

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH

Gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek ter vergelijking van Orlistat 60 mg en een aangepast polyglucosamine, twee behandelingsmethoden voor de behandeling van overgewicht en obesitas

Deze proef vergelijkt twee behandelmethoden:

  1. Orlistat 60 mg driemaal daags één capsule innemen; geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht. Belangrijk is ook dat het samen met een caloriearm en vetarm dieet wordt ingenomen.
  2. Polyglucosamine tabletten tweemaal daags in te nemen twee tabletten, in te nemen bij de twee hoofdmaaltijden met het hoogste vetgehalte, geïndiceerd voor gewichtsbehoud en gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Duitsland, 63303
        • Diabetological Center
  • Italië
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italië, 87036
        • MAP Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 28 kg/m² en < 45 kg/m²
  • Tailleomtrek > 80 cm (vrouwen) > 94 cm (mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Energieopname lager dan de normwaarde volgens de Miffin St-Jeor-vergelijking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verslaving aan alcohol
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Kanker, kwaadaardige tumor
  • Overgevoeligheidsreacties op schaaldieren of een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie
  • Chronische ziekten niet onder controle met adequate therapie
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: orlistat 60 mg capsules

Een op maat gemaakte blisterstrip voor één dag bevat

  • drie capsules met orlistat 60 mg Toediening: 3 maal daags 1 capsule bij elke maaltijd met vet gelijktijdig met
  • zes placebotabletten Toediening: 3 maal daags 2 tabletten bij elke hoofdmaaltijd
Geneesmiddel: orlistat 60 mg

Om een ​​vergelijkbare calorie-inname te hebben, volgden alle deelnemers de aanbevelingen van de Duitse klinische praktijkrichtlijnen voor het beheersen en voorkomen van obesitas.

Vanwege de verschillende verschijningsvormen van tabletten en capsules is gekozen voor een ontwerp met dubbele dummy, voor elke dag een blisterstrip en moest elke deelnemer dezelfde hoeveelheid capsules en tabletten per dag innemen. De inhoud van de blisterstrips: drie orlistat capsules van 60 g plus zes placebotabletten.
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel: polyglucosamine

Een op maat gemaakte blisterstrip voor één dag bevat

  • drie placebo capsules Toediening: 3 maal daags 1 capsule bij elke maaltijd die vet bevat gelijktijdig met
  • zes tabletten Toediening: 3 maal daags 2 tabletten (terwijl de 2 tabletten in de vorm "ontbijt" placebotabletten zijn en de overige 4 tabletten voor lunch en diner poliglucosamine bevatten
Apparaat: polyglucosamine

Om een ​​vergelijkbare calorie-inname te hebben, volgden alle deelnemers de aanbevelingen van de Duitse klinische praktijkrichtlijnen voor het beheersen en voorkomen van obesitas.

Vanwege de verschillende verschijningsvormen van tabletten en capsules is gekozen voor een ontwerp met dubbele dummy, voor elke dag een blisterstrip en moest elke deelnemer dezelfde hoeveelheid capsules en tabletten per dag innemen. De inhoud van de blisterstrips: drie blauwe placebocapsules plus twee placebotabletten ('s ochtends) en vier polyglucosaminetabletten ('s middags en 's avonds).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in beide groepen met een gewichtsafname van >= 5 procent ten opzichte van het initiële gewicht.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-verlaging
Tijdsspanne: 12 weken
Bereikte verandering van de BMI (cm/m²) van alle deelnemers in elke groep in vergelijking met de initiële gemiddelde BMI
12 weken
Middelomtrek reductie
Tijdsspanne: 12 weken
Bereikte verandering van de middelomtrek van alle deelnemers in elke groep in vergelijking met de initiële gemiddelde WC
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orlistat 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren