Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RCT az orlisztát és a poliglükózamin összehasonlítására a túlsúly és az elhízás kezelésére

2015. augusztus 19. frissítette: Certmedica International GmbH

Randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat a 60 mg orlisztát és egy testreszabott poliglükózamin összehasonlítására, két kezelési módszer a túlsúly és az elhízás kezelésére

Ez a kísérlet két kezelési módszert hasonlít össze:

  1. Orlisztát 60 mg naponta háromszor egy kapszula; túlsúlyos felnőttek fogyására javasolt. Az is fontos, hogy csökkentett kalóriatartalmú és alacsony zsírtartalmú étrend mellett vegye be.
  2. Poliglükózamin tabletta naponta kétszer szedendő két tabletta, a két legmagasabb zsírtartalmú főétkezéssel együtt, testsúlymegőrzésre és fogyókúrára javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Németország, 63303
        • Diabetological Center
  • Olaszország
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Olaszország, 87036
        • MAP Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 28 kg/m² és < 45 kg/m²
  • Derékbőség > 80 cm (nők) > 94 cm (férfiak)

Kizárási kritériumok:

  • Az energiafelvétel alacsonyabb, mint a Miffin St-Jeor egyenlet szerinti standard érték
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkoholfüggőség
  • Képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
  • Rák, rosszindulatú daganat
  • Túlérzékenységi reakciók rákfélékkel vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
  • Megfelelő terápiával nem kontrollált krónikus betegségek
  • Cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: orlisztát 60 mg kapszula

Egy napra szabott buborékfólia-csík tartalmaz

  • három kapszula 60 mg orlisztáttal Alkalmazás: naponta 3 alkalommal 1 kapszula zsírt tartalmazó étkezés közben
  • hat placebo tabletta Beadás: napi 3 alkalommal 2 tabletta minden főétkezésnél
Drog: orlisztát 60 mg

Az összehasonlítható kalóriabevitel érdekében minden résztvevő követte a német klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásait az elhízás kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.

A tabletták és kapszulák eltérő megjelenése miatt kettős próbababa kialakítást választottak, minden napra egy buborékfóliát, és minden résztvevőnek ugyanannyi kapszulát és tablettát kellett bevennie naponta. A buborékcsomagolás tartalma: három 60 g-os orlisztát kapszula plusz hat placebo tabletta.
Aktív összehasonlító: Orvosi eszköz: poliglükózamin

Egy napra szabott buborékfólia-csík tartalmaz

  • három placebo kapszula Alkalmazás: naponta 3 alkalommal 1 kapszula minden étkezés közben, amely zsírt tartalmaz
  • hat tabletta Beadás: naponta 3-szor 2 tabletta (míg a "reggeli" formában lévő 2 tabletta placebo tabletta, a maradék 4 tabletta ebédre és vacsorára poliglükózamint tartalmaz
Eszköz: poliglükózamin

Az összehasonlítható kalóriabevitel érdekében minden résztvevő követte a német klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásait az elhízás kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.

A tabletták és kapszulák eltérő megjelenése miatt kettős próbababa kialakítást választottak, minden napra egy buborékfóliát, és minden résztvevőnek ugyanannyi kapszulát és tablettát kellett bevennie naponta. A buborékcsomagolás tartalma: három kék placebo kapszula plusz két placebo tabletta (reggel) és négy poliglükózamin tabletta (délben és este).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma mindkét csoportban >= 5 százalékos súlycsökkenéssel a kezdeti súlyhoz képest.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI csökkentés
Időkeret: 12 hét
Az egyes csoportok összes résztvevőjének BMI-jének (cm/m²) elért változása a kezdeti átlagos BMI-hez képest
12 hét
Derékbőség csökkentése
Időkeret: 12 hét
Minden csoportban az összes résztvevő derékkörfogatának változása a kezdeti átlagos VB-hez képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Certmedica International GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Kutatásvezető: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orlisztát 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel