ECR comparant l'orlistat et la polyglucosamine pour la gestion du surpoids et de l'obésité
Enquête clinique randomisée en double aveugle pour comparer l'orlistat 60 mg et une polyglucosamine personnalisée, deux méthodes de traitement pour la prise en charge du surpoids et de l'obésité
Cet essai compare deux méthodes de traitement :
- Orlistat 60 mg à prendre trois fois par jour une capsule ; indiqué pour la perte de poids chez les adultes en surpoids. Il est également important qu'il soit pris avec un régime hypocalorique et faible en gras.
- Comprimés de polyglucosamine à prendre deux fois par jour deux comprimés, pris avec les deux principaux repas les plus riches en matières grasses, indiqués pour le maintien et la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 28 kg/m² et < 45 kg/m²
- Tour de taille > 80 cm (femmes) > 94 cm (hommes)
Critère d'exclusion:
- Apport énergétique inférieur à la valeur standard selon l'équation de Miffin St-Jeor
- Grossesse ou allaitement
- Dépendance à l'alcool
- Incapacité à satisfaire à l'exigence du protocole d'essai
- Cancer, tumeur maligne
- Réactions d'hypersensibilité aux crustacés ou à l'ingrédient du médicament à l'étude
- Maladies chroniques non maîtrisées par une thérapie adéquate
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament : gélules d'orlistat 60mg
Une plaquette thermoformée sur mesure pour une journée contient
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Afin d'avoir des apports caloriques comparables, tous les participants ont suivi les recommandations des directives de pratique clinique allemandes sur la prise en charge et la prévention de l'obésité. En raison de l'apparence différente des comprimés et des gélules, une conception à double tétine a été choisie, une plaquette alvéolée pour chaque jour et chaque participant devait prendre la même quantité de gélules et de comprimés par jour. Le contenu des plaquettes thermoformées : trois gélules d'orlistat de 60 g plus six comprimés placebo. |
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Comparateur actif: Dispositif médical : polyglucosamine
Une plaquette thermoformée sur mesure pour une journée contient
|
Afin d'avoir des apports caloriques comparables, tous les participants ont suivi les recommandations des directives de pratique clinique allemandes sur la prise en charge et la prévention de l'obésité. En raison de l'apparence différente des comprimés et des gélules, une conception à double tétine a été choisie, une plaquette alvéolée pour chaque jour et chaque participant devait prendre la même quantité de gélules et de comprimés par jour. Le contenu des plaquettes thermoformées : trois gélules bleues placebo plus deux comprimés placebo (matin) et quatre comprimés de polyglucosamine (midi et soir). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants dans les deux groupes avec une réduction de poids de >= 5 % par rapport au poids initial.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'IMC
Délai: 12 semaines
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Changement obtenu de l'IMC (cm/m²) de tous les participants de chaque groupe par rapport à l'IMC moyen initial
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12 semaines
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Réduction du tour de taille
Délai: 12 semaines
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Changement atteint du tour de taille de tous les participants de chaque groupe par rapport au tour de taille moyen initial
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
- Chercheur principal: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003/07
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