Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til sammenligning af orlistat og polyglucosamin til behandling af overvægt og fedme

19. august 2015 opdateret af: Certmedica International GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse til sammenligning af Orlistat 60 mg og en tilpasset polyglukosamin, to behandlingsmetoder til håndtering af overvægt og fedme

Dette forsøg sammenligner to behandlingsmetoder:

  1. Orlistat 60 mg skal tages tre gange dagligt én kapsel; indiceret til vægttab hos overvægtige voksne. Vigtigt er også, at det tages sammen med en kaloriefattig og fedtfattig diæt.
  2. Polyglucosamin tabletter skal tages to gange dagligt to tabletter, taget sammen med de to hovedmåltider med det højeste fedtindhold, indiceret til vægtvedligeholdelse og vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italien, 87036
        • MAP Center
  • Tyskland
    • Hesse
      • Dreieich, Hesse, Tyskland, 63303
        • Diabetological Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 28 kg/m² og < 45 kg/m²
  • Taljeomkreds > 80 cm (kvinder) > 94 cm (mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Energiindtag lavere end standardværdien ifølge Miffin St-Jeor-ligningen
  • Graviditet eller amning
  • Afhængighed af alkohol
  • Manglende evne til at opfylde kravet i forsøgsprotokollen
  • Kræft, ondartet tumor
  • Overfølsomhedsreaktioner over for krebsdyr eller ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Kroniske sygdomme ikke under kontrol med tilstrækkelig behandling
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: orlistat 60mg kapsler

En skræddersyet blister-strip til en dag indeholder

  • tre kapsler med orlistat 60 mg Administration: 3 gange dagligt 1 kapsel med hvert måltid indeholdende fedt samtidig med
  • seks placebotabletter Administration: 3 gange dagligt 2 tabletter til hvert hovedmåltid
Medicin: orlistat 60 mg

For at have sammenlignelige kalorieindtag fulgte alle deltagere anbefalingerne fra de tyske kliniske retningslinjer for håndtering og forebyggelse af fedme.

På grund af det forskellige udseende af tabletter og kapsler blev der valgt et dobbelt dummy-design, en blisterstrimmel for hver dag, og hver deltager skulle tage den samme mængde kapsler og tabletter pr. dag. Indholdet af blisterstrimlerne: tre orlistat 60 g kapsler plus seks placebotabletter.
Aktiv komparator: Medicinsk udstyr: polyglucosamin

En skræddersyet blister-strip til en dag indeholder

  • tre placebo kapsler Administration: 3 gange dagligt 1 kapsel med hvert måltid indeholdende fedt samtidig med
  • seks tabletter Administration: 3 gange dagligt 2 tabletter (hvorimod de 2 tabletter i formen "morgenmad" er placebotabletter, og de resterende 4 tabletter til frokost og aftensmad indeholder poliglucosamin
Enhed: polyglucosamin

For at have sammenlignelige kalorieindtag fulgte alle deltagere anbefalingerne fra de tyske kliniske retningslinjer for håndtering og forebyggelse af fedme.

På grund af det forskellige udseende af tabletter og kapsler blev der valgt et dobbelt dummy-design, en blisterstrimmel for hver dag, og hver deltager skulle tage den samme mængde kapsler og tabletter pr. dag. Indholdet af blisterstrimlerne: tre blå placebokapsler plus to placebotabletter (morgen) og fire polyglucosamintabletter (middag og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i begge grupper med en vægtreduktion på >= 5 procent i forhold til startvægten.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI reduktion
Tidsramme: 12 uger
Opnået ændring af BMI (cm/m²) for alle deltagere i hver gruppe sammenlignet med den oprindelige gennemsnitlige BMI
12 uger
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Opnået ændring af taljeomkredsen for alle deltagere i hver gruppe sammenlignet med det indledende gennemsnitlige WC
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
  • Ledende efterforsker: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med orlistat 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner