RCT for å sammenligne orlistat og polyglukosamin for behandling av overvekt og fedme
Randomisert, dobbeltblind, klinisk undersøkelse for å sammenligne Orlistat 60 mg og et tilpasset polyglukosamin, to behandlingsmetoder for behandling av overvekt og fedme
Denne studien sammenligner to behandlingsmetoder:
- Orlistat 60 mg tas tre ganger daglig én kapsel; indisert for vekttap hos overvektige voksne. Viktig er også at det tas sammen med en diett med lavt kaloriinnhold og lavt fettinnhold.
- Polyglukosamin tabletter som skal tas to ganger daglig to tabletter, tatt sammen med de to hovedmåltidene med høyest fettinnhold, indisert for vektvedlikehold og vekttap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 28 kg/m² og < 45 kg/m²
- Midjeomkrets > 80 cm (kvinner) > 94 cm (menn)
Ekskluderingskriterier:
- Energiinntak lavere enn standardverdien i henhold til Miffin St-Jeor-ligningen
- Graviditet eller amming
- Avhengighet av alkohol
- Manglende evne til å oppfylle kravet til prøveprotokollen
- Kreft, ondartet svulst
- Overfølsomhetsreaksjoner på krepsdyr eller ingrediens i studiemedisinen
- Kroniske sykdommer ikke under kontroll med adekvat behandling
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: orlistat 60mg kapsler
En skreddersydd blister-strip for én dag inneholder
|
For å ha sammenlignbare kaloriinntak, fulgte alle deltakerne anbefalingene fra de tyske kliniske retningslinjene for håndtering og forebygging av fedme. På grunn av ulikt utseende på tabletter og kapsler, ble det valgt en dobbel dummy-design, en blisterstrimmel for hver dag og hver deltaker måtte ta samme mengde kapsler og tabletter per dag. Innholdet i blisterstrimlene: tre orlistat 60 g kapsler pluss seks placebotabletter. |
|
Aktiv komparator: Medisinsk utstyr: polyglukosamin
En skreddersydd blister-strip for én dag inneholder
|
For å ha sammenlignbare kaloriinntak, fulgte alle deltakerne anbefalingene fra de tyske kliniske retningslinjene for håndtering og forebygging av fedme. På grunn av ulikt utseende på tabletter og kapsler, ble det valgt en dobbel dummy-design, en blisterstrimmel for hver dag og hver deltaker måtte ta samme mengde kapsler og tabletter per dag. Innholdet i blisterstrimlene: tre blå placebokapsler pluss to placebotabletter (morgen) og fire polyglukosamintabletter (middag og kveld). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere i begge grupper med en vektreduksjon på >= 5 prosent i forhold til startvekten.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-reduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnådd endring av BMI (cm/m²) for alle deltakerne i hver gruppe sammenlignet med den opprinnelige gjennomsnittlige BMI
|
12 uker
|
|
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnådde endring av midjeomkretsen til alle deltakerne i hver gruppe sammenlignet med det innledende gjennomsnittlige WC
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
- Hovedetterforsker: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .