ECA para comparar orlistat y poliglucosamina para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad
Investigación clínica aleatorizada, doble ciego, para comparar orlistat 60 mg y una poliglucosamina personalizada, dos métodos de tratamiento para el control del sobrepeso y la obesidad
Este ensayo compara dos métodos de tratamiento:
- Orlistat 60 mg para tomar tres veces al día una cápsula; indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso. También es importante que se tome junto con una dieta baja en calorías y grasas.
- Comprimidos de poliglucosamina para tomar dos veces al día dos comprimidos, tomados con las dos comidas principales con mayor contenido graso, indicados para el mantenimiento y adelgazamiento del peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 28 kg/m² y < 45 kg/m²
- Circunferencia de cintura > 80 cm (mujeres) > 94 cm (hombres)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de energía inferior al valor estándar según la ecuación de Miffin St-Jeor
- Embarazo o lactancia
- adicción al alcohol
- Incapacidad para cumplir con el requisito del protocolo del ensayo.
- Cáncer, tumor maligno
- Reacciones de hipersensibilidad a los crustáceos o al ingrediente del medicamento del estudio
- Enfermedades crónicas no controladas con la terapia adecuada
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fármaco: orlistat 60 mg cápsulas
Un blíster personalizado para un día contiene
|
Para tener una ingesta calórica comparable, todos los participantes siguieron las recomendaciones de las guías de práctica clínica alemanas sobre el manejo y la prevención de la obesidad. Debido a la diferente apariencia de comprimidos y cápsulas, se optó por un diseño de doble maniquí, un blíster para cada día y cada participante debía tomar la misma cantidad de cápsulas y comprimidos al día. El contenido de las tiras de blíster: tres cápsulas de orlistat de 60 g más seis tabletas de placebo. |
|
Comparador activo: Dispositivo médico: poliglucosamina
Un blíster personalizado para un día contiene
|
Para tener una ingesta calórica comparable, todos los participantes siguieron las recomendaciones de las guías de práctica clínica alemanas sobre el manejo y la prevención de la obesidad. Debido a la diferente apariencia de comprimidos y cápsulas, se optó por un diseño de doble maniquí, un blíster para cada día y cada participante debía tomar la misma cantidad de cápsulas y comprimidos al día. El contenido de las tiras de blíster: tres cápsulas azules de placebo más dos tabletas de placebo (mañana) y cuatro tabletas de poliglucosamina (mediodía y noche). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes en ambos grupos con una reducción de peso de >= 5 por ciento en comparación con el peso inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio logrado del IMC (cm/m²) de todos los participantes en cada grupo en comparación con el IMC promedio inicial
|
12 semanas
|
|
Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio logrado de la circunferencia de la cintura de todos los participantes en cada grupo en comparación con el WC promedio inicial
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
- Investigador principal: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003/07
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