RCT para comparar orlistat e poliglucosamina para o tratamento de sobrepeso e obesidade
Investigação clínica randomizada, duplo-cega para comparar orlistat 60 mg e uma poliglucosamina personalizada, dois métodos de tratamento para o controle do sobrepeso e da obesidade
Este estudo compara dois métodos de tratamento:
- Orlistat 60 mg a ser tomado três vezes ao dia uma cápsula; indicado para perda de peso em adultos com sobrepeso. Importante também é que seja tomado junto com uma dieta hipocalórica e com baixo teor de gordura.
- Poliglucosamina comprimidos a tomar duas vezes ao dia dois comprimidos, tomados com as duas refeições principais com maior teor de gordura, indicado para manutenção e perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 28 kg/m² e < 45 kg/m²
- Circunferência da cintura > 80 cm (mulheres) > 94 cm (homens)
Critério de exclusão:
- Ingestão de energia inferior ao valor padrão de acordo com a equação de Miffin St-Jeor
- Gravidez ou amamentação
- Vício em álcool
- Incapacidade de cumprir o requisito do protocolo do estudo
- Câncer, tumor maligno
- Reações de hipersensibilidade a crustáceos ou ingredientes da medicação do estudo
- Doenças crônicas não controladas com terapia adequada
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Medicamento: cápsulas de orlistat 60mg
Uma tira de blister personalizada para um dia contém
|
Para ter uma ingestão calórica comparável, todos os participantes seguiram as recomendações das diretrizes de prática clínica alemã sobre o manejo e prevenção da obesidade. Devido à diferença de aparência dos comprimidos e cápsulas, foi escolhido um design de manequim duplo, uma tira de blister para cada dia e cada participante deveria tomar a mesma quantidade de cápsulas e comprimidos por dia. O conteúdo dos blisters: três cápsulas de orlistat 60 g mais seis comprimidos de placebo. |
|
Comparador Ativo: Dispositivo médico: poliglucosamina
Uma tira de blister personalizada para um dia contém
|
Para ter uma ingestão calórica comparável, todos os participantes seguiram as recomendações das diretrizes de prática clínica alemã sobre o manejo e prevenção da obesidade. Devido à diferença de aparência dos comprimidos e cápsulas, foi escolhido um design de manequim duplo, uma tira de blister para cada dia e cada participante deveria tomar a mesma quantidade de cápsulas e comprimidos por dia. O conteúdo dos blisters: três cápsulas azuis de placebo mais dois comprimidos de placebo (manhã) e quatro comprimidos de poliglucosamina (meio-dia e noite). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes em ambos os grupos com redução de peso >= 5 por cento em relação ao peso inicial.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do IMC
Prazo: 12 semanas
|
Mudança alcançada do IMC (cm/m²) de todos os participantes de cada grupo em relação à média inicial do IMC
|
12 semanas
|
|
Redução da circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Mudança alcançada da circunferência da cintura de todos os participantes em cada grupo em comparação com a média inicial da CC
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Stoll, MD, Diabetological centre, Dreieich, Germany
- Investigador principal: Umberto Cornelli, MD, CorCon, Mailand, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003/07
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