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端粒酶激活剂和视网膜淀粉样蛋白

2019年7月1日 更新者:Chippewa Valley Eye Clinic

口服端粒酶激活剂对视网膜淀粉样蛋白的评价

已经开发出一种检测视网膜中淀粉样蛋白的方法。 专门设计的视网膜照相机将直接观察和记录视网膜淀粉样蛋白,并通过图像处理生成一个数字:视网膜淀粉样蛋白指数 (RAI)。 视网膜淀粉样蛋白的量与脑淀粉样蛋白相关,对阿尔茨海默病具有预测价值。

端粒损耗是细胞衰老的原因,并且被认为在阿尔茨海默病中起着关键作用。 研究人员计划筛选个体以选择那些患有视网膜淀粉样蛋白的人,然后评估口服端粒酶激活剂以确定与安慰剂相比,它的使用是否可以随着时间的推移改变 RAI。

研究概览

详细说明

端粒酶激活 - 视网膜淀粉样蛋白研究

端粒损耗与神经退行性疾病阿尔茨海默氏病 (AD) 有关。 AD 在尸检中得到明确诊断,这一事实促使人们进行详尽的调查以寻找 AD 的可靠生物标志物。 众所周知,AD 的临床症状是聚集的蛋白质物质淀粉样蛋白多年积累的最终结果。 视网膜是大脑的一部分,最近开发了一种诊断技术,可以检测视网膜淀粉样蛋白。 组织研究表明视网膜和大脑淀粉样蛋白之间存在相关性,并且有人提出,在临床痴呆之前很久就早期检测到视网膜淀粉样蛋白,可能会提供干预以减缓或停止进行性淀粉样蛋白沉积的机会。 已经开发出特殊的成像技术,能够通过适配的视网膜照相机检测视网膜淀粉样蛋白。 Neurovision Imaging (NVI) 是开发这些测试技术的公司:用于视网膜淀粉样蛋白检测和测量。

提议进行一项研究,调查端粒酶激活剂 TA-65 是否对参与者的视网膜淀粉样蛋白有可测量的治疗效果。 预计招募将主要针对临床 AD 患者的成年子女。

该研究将包括 50 名参与者,为期 12 个月;预计将筛选多达 300 人以获取参与者。 该研究将在一个地点进行:Chippewa Valley Eye Clinic、Eau Claire、Wisconsin 和/或其附属机构。 TA-Sciences 将赞助这项研究,对研究开始和结束时收集的唾液样本提供端粒长度测试。 TA-Sciences 还将为研究期限提供活性和安慰剂产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时确定的合格视网膜淀粉样蛋白指数 (RAI) 数
  • 必须能够吞服胶囊

排除标准:

  • 5年内的癌症治疗(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 必须能够吞服胶囊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
接受安慰剂的研究对象: 干预——两颗胶囊,一年早晚各一颗;环黄芪醇的安慰剂
安慰剂比较剂,环黄芪醇的安慰剂。
其他名称:
  • 二氧化硅和纤维素
有源比较器:环黄芪醇
接受环黄芪醇的研究对象:干预-环黄芪醇;口服胶囊 8 毫克。 每天(两粒)早上一粒,晚上一粒,持续一年。
口服端粒酶激活剂——环黄芪醇。
其他名称:
  • TA-65

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜淀粉样蛋白指数 (RAI)
大体时间:一年。
服用环黄芪或安慰剂时淀粉样蛋白荧光的测量
一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
端粒长度(千碱基)
大体时间:一年
在从唾液中分离的白细胞中测量端粒长度
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Coad T. Dow, M.D.、Chippewa Valley Eye Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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