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Activador de telomerasa y amiloide retinal

1 de julio de 2019 actualizado por: Chippewa Valley Eye Clinic

Evaluación de un activador de telomerasa oral en amiloide retinal

Se ha desarrollado un método para detectar amiloide en la retina. Una cámara retiniana especialmente diseñada visualizará y registrará directamente el amiloide retiniano y mediante el procesamiento de imágenes generará un número: el índice de amiloide retiniano (RAI). La cantidad de amiloide retiniano se correlaciona con el amiloide cerebral y tiene un valor predictivo en la enfermedad de Alzheimer.

El desgaste de los telómeros explica el envejecimiento celular y se cree que tiene un papel fundamental en la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores planean evaluar a los individuos para seleccionar aquellos que tienen amiloide retiniano y luego evaluar un activador de telomerasa oral para determinar si su uso puede alterar el RAI con el tiempo en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Activación de la telomerasa - Estudio de amiloide retinal

El desgaste de los telómeros se ha relacionado con la enfermedad neurodegenerativa de Alzheimer (EA). La EA se diagnostica definitivamente en la autopsia, hecho que ha dado lugar a investigaciones exhaustivas en busca de biomarcadores fiables de la EA. Se sabe que los signos clínicos de la EA son el resultado final de años de acumulación de una sustancia proteica agregada, el amiloide. La retina es parte del cerebro y recientemente se ha desarrollado una tecnología de diagnóstico que permite la detección de amiloide en la retina. Los estudios de tejidos muestran una correlación entre el amiloide retiniano y el cerebral, y se ha propuesto que la detección temprana del amiloide retiniano, mucho antes de la demencia clínica, puede ofrecer una oportunidad de intervención para retardar o detener el depósito progresivo de amiloide. Se ha desarrollado una tecnología de imagen especial que es capaz de detectar amiloide retiniano a través de una cámara retiniana adaptada. Neurovision Imaging (NVI) es la empresa que ha desarrollado estas tecnologías de prueba: tanto para la detección como para la medición de amiloide retiniano.

Se propone un estudio que investigará si existe un efecto medible del tratamiento del activador de la telomerasa TA-65 en el amiloide retiniano de los participantes. Se anticipa que el reclutamiento se dirigirá principalmente a hijos adultos de personas con DA clínica.

El estudio contará con 50 participantes y tendrá una duración de 12 meses; se anticipa que hasta 300 personas serán evaluadas para adquirir a los participantes. El estudio se llevará a cabo en un solo sitio: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin y/o sus satélites. TA-Sciences patrocinará el estudio, proporcionará pruebas de longitud de telómeros en muestras de saliva recolectadas al comienzo y al final del estudio. TA-Sciences también proporcionará un producto activo y un placebo durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • número de calificación del índice de amiloide retiniano (RAI) según lo determinado en la selección
  • Debe poder tragar la cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento del cáncer dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Debe poder tragar la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos de estudio que recibieron placebo: Intervención: dos cápsulas, una por la mañana y una por la noche durante un año; placebo para cicloastragenol
comparador de placebo, placebo para cicloastragenol.
Otros nombres:
  • Dióxido de silicona y celulosa
Comparador activo: cicloastragenol
Sujetos de estudio que recibieron cicloastragenol: Intervención - cicloastragenol; cápsulas orales 8 mg. por día (dos cápsulas) una por la mañana y otra por la noche durante un año.
Activador de telomerasa oral - cicloastragenol.
Otros nombres:
  • TA-65

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de amiloide retiniano (RAI)
Periodo de tiempo: un año.
Medición de la fluorescencia amiloide mientras toma cicloastragalona o placebo
un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de los telómeros (kilobases)
Periodo de tiempo: un año
Longitud de los telómeros medida en glóbulos blancos aislados de saliva
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre placebo (para cicloastragenol)

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