- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02530255
Activador de telomerasa y amiloide retinal
Evaluación de un activador de telomerasa oral en amiloide retinal
Se ha desarrollado un método para detectar amiloide en la retina. Una cámara retiniana especialmente diseñada visualizará y registrará directamente el amiloide retiniano y mediante el procesamiento de imágenes generará un número: el índice de amiloide retiniano (RAI). La cantidad de amiloide retiniano se correlaciona con el amiloide cerebral y tiene un valor predictivo en la enfermedad de Alzheimer.
El desgaste de los telómeros explica el envejecimiento celular y se cree que tiene un papel fundamental en la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores planean evaluar a los individuos para seleccionar aquellos que tienen amiloide retiniano y luego evaluar un activador de telomerasa oral para determinar si su uso puede alterar el RAI con el tiempo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Activación de la telomerasa - Estudio de amiloide retinal
El desgaste de los telómeros se ha relacionado con la enfermedad neurodegenerativa de Alzheimer (EA). La EA se diagnostica definitivamente en la autopsia, hecho que ha dado lugar a investigaciones exhaustivas en busca de biomarcadores fiables de la EA. Se sabe que los signos clínicos de la EA son el resultado final de años de acumulación de una sustancia proteica agregada, el amiloide. La retina es parte del cerebro y recientemente se ha desarrollado una tecnología de diagnóstico que permite la detección de amiloide en la retina. Los estudios de tejidos muestran una correlación entre el amiloide retiniano y el cerebral, y se ha propuesto que la detección temprana del amiloide retiniano, mucho antes de la demencia clínica, puede ofrecer una oportunidad de intervención para retardar o detener el depósito progresivo de amiloide. Se ha desarrollado una tecnología de imagen especial que es capaz de detectar amiloide retiniano a través de una cámara retiniana adaptada. Neurovision Imaging (NVI) es la empresa que ha desarrollado estas tecnologías de prueba: tanto para la detección como para la medición de amiloide retiniano.
Se propone un estudio que investigará si existe un efecto medible del tratamiento del activador de la telomerasa TA-65 en el amiloide retiniano de los participantes. Se anticipa que el reclutamiento se dirigirá principalmente a hijos adultos de personas con DA clínica.
El estudio contará con 50 participantes y tendrá una duración de 12 meses; se anticipa que hasta 300 personas serán evaluadas para adquirir a los participantes. El estudio se llevará a cabo en un solo sitio: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin y/o sus satélites. TA-Sciences patrocinará el estudio, proporcionará pruebas de longitud de telómeros en muestras de saliva recolectadas al comienzo y al final del estudio. TA-Sciences también proporcionará un producto activo y un placebo durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- número de calificación del índice de amiloide retiniano (RAI) según lo determinado en la selección
- Debe poder tragar la cápsula.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento del cáncer dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Debe poder tragar la cápsula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos de estudio que recibieron placebo: Intervención: dos cápsulas, una por la mañana y una por la noche durante un año; placebo para cicloastragenol
|
comparador de placebo, placebo para cicloastragenol.
Otros nombres:
|
Comparador activo: cicloastragenol
Sujetos de estudio que recibieron cicloastragenol: Intervención - cicloastragenol; cápsulas orales 8 mg.
por día (dos cápsulas) una por la mañana y otra por la noche durante un año.
|
Activador de telomerasa oral - cicloastragenol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de amiloide retiniano (RAI)
Periodo de tiempo: un año.
|
Medición de la fluorescencia amiloide mientras toma cicloastragalona o placebo
|
un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud de los telómeros (kilobases)
Periodo de tiempo: un año
|
Longitud de los telómeros medida en glóbulos blancos aislados de saliva
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-003-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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