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Attivatore della telomerasi e amiloide retinica

1 luglio 2019 aggiornato da: Chippewa Valley Eye Clinic

Valutazione di un attivatore orale della telomerasi sull'amiloide retinica

È stato sviluppato un metodo per rilevare l'amiloide nella retina. Una telecamera retinica appositamente progettata visualizzerà e registrerà direttamente l'amiloide retinico e, tramite l'elaborazione delle immagini, genererà un numero: l'indice amiloide retinico (RAI). La quantità di amiloide retinica correla con l'amiloide cerebrale e ha un valore predittivo nella malattia di Alzheimer.

L'attrito dei telomeri spiega l'invecchiamento cellulare e si ritiene che abbia un ruolo fondamentale nella malattia di Alzheimer. I ricercatori hanno in programma di esaminare le persone per selezionare quelle con amiloide retinica, quindi valutare un attivatore orale della telomerasi per determinare se il suo uso può alterare la RAI nel tempo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attivazione della telomerasi - Studio dell'amiloide retinica

L'attrito dei telomeri è stato collegato alla malattia neurodegenerativa del morbo di Alzheimer (AD). L'AD viene definitivamente diagnosticato all'autopsia, un fatto che ha richiesto indagini approfondite alla ricerca di biomarcatori affidabili dell'AD. È noto che i segni clinici dell'AD sono il risultato finale di anni di accumulo di una sostanza proteica aggregata, l'amiloide. La retina fa parte del cervello e recentemente è stata sviluppata una tecnologia diagnostica che consente il rilevamento dell'amiloide retinica. Gli studi sui tessuti mostrano una correlazione tra amiloide retinica e cerebrale ed è stato proposto che la diagnosi precoce dell'amiloide retinica, molto prima della demenza clinica, possa offrire un'opportunità di intervento per rallentare o arrestare la progressiva deposizione di amiloide. È stata sviluppata una speciale tecnologia di imaging in grado di rilevare l'amiloide retinico tramite una telecamera retinica adattata. Neurovision Imaging (NVI) è l'azienda che ha sviluppato queste tecnologie di test: sia per il rilevamento che per la misurazione dell'amiloide retinica.

Viene proposto uno studio che indagherà se esiste un effetto misurabile del trattamento dell'attivatore della telomerasi TA-65 sull'amiloide retinica dei partecipanti. Si prevede che il reclutamento sarà diretto principalmente ai figli adulti di individui con AD clinica.

Lo studio comprenderà 50 partecipanti e avrà una durata di 12 mesi; si prevede che verranno selezionati fino a 300 individui per acquisire i partecipanti. Lo studio sarà condotto in un unico sito: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin e/o suoi satelliti. TA-Sciences sponsorizzerà lo studio, fornirà il test della lunghezza dei telomeri su campioni di saliva raccolti all'inizio e alla fine dello studio. TA-Sciences fornirà anche prodotti attivi e placebo per il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • numero di indice amiloide retinico qualificante (RAI) come determinato allo screening
  • Deve essere in grado di ingoiare la capsula

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del cancro entro 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Deve essere in grado di ingoiare la capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti dello studio che hanno ricevuto il placebo: Intervento - due capsule, una mattina e una notte per un anno; placebo per il cicloastragenolo
Integratore alimentare: placebo (per cicloastragenolo)
comparatore placebo, placebo per cicloastragenolo.
Altri nomi:
  • Biossido di silicone e cellulosa
Comparatore attivo: cicloastragenolo
Soggetti di studio che ricevono cicloastragenolo: Intervento - cicloastragenolo; capsule orali 8mg. al giorno (due capsule) una al mattino e una alla sera per un anno.
Integratore alimentare: cicloastragenolo
Attivatore orale della telomerasi - cicloastragenolo.
Altri nomi:
  • TA-65

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice amiloide retinico (RAI)
Lasso di tempo: un anno.
Misurazione della fluorescenza amiloide durante l'assunzione di cicloastragalone o placebo
un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri (kilobasi)
Lasso di tempo: un anno
Lunghezza dei telomeri misurata nei globuli bianchi isolati dalla saliva
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chippewa Valley Eye Clinic

Collaboratori

TA-Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-003-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su placebo (per cicloastragenolo)

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