Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivátor telomerázy a retinální amyloid

1. července 2019 aktualizováno: Chippewa Valley Eye Clinic

Hodnocení orálního telomerázového aktivátoru na retinálním amyloidu

Byl vyvinut způsob detekce amyloidu v sítnici. Speciálně navržená retinální kamera bude přímo vizualizovat a zaznamenávat retinální amyloid a prostřednictvím zpracování obrazu vygeneruje číslo: retinální amyloidový index (RAI). Množství retinálního amyloidu koreluje s cerebrálním amyloidem a má prediktivní hodnotu u Alzheimerovy choroby.

Opotřebování telomer odpovídá za buněčné stárnutí a má se za to, že hraje klíčovou roli u Alzheimerovy choroby. Výzkumníci plánují provést screening jedinců, aby vybrali ty, kteří mají retinální amyloid, a poté vyhodnotit orální aktivátor telomerázy, aby zjistili, zda jeho použití může změnit RAI v průběhu času ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Aktivace telomerázy – studie retinálního amyloidu

Opotřebování telomer je spojováno s neurodegenerativním onemocněním Alzheimerovou chorobou (AD). AD je definitivně diagnostikována při pitvě, což je skutečnost, která podnítila vyčerpávající výzkumy hledající spolehlivé biomarkery AD. Je známo, že klinické příznaky AD jsou konečným výsledkem let akumulace agregované proteinové látky, amyloidu. Sítnice je součástí mozku a nedávno byla vyvinuta diagnostická technologie, která umožňuje detekci retinálního amyloidu. Tkáňové studie ukazují korelaci mezi retinálním a cerebrálním amyloidem a bylo navrženo, že včasná detekce retinálního amyloidu, dlouho před klinickou demencí, může nabídnout příležitost k intervenci ke zpomalení nebo zastavení progresivního ukládání amyloidu. Byla vyvinuta speciální zobrazovací technologie, která je schopna detekovat retinální amyloid pomocí adaptované retinální kamery. Neurovision Imaging (NVI) je společnost, která vyvinula tyto testovací technologie: jak pro detekci retinálního amyloidu, tak pro měření.

Navrhuje se studie, která bude zkoumat, zda existuje měřitelný léčebný účinek aktivátoru telomerázy TA-65 na retinální amyloid účastníků. Předpokládá se, že nábor bude primárně zaměřen na dospělé děti jedinců s klinickou AD.

Studie bude zahrnovat 50 účastníků a bude trvat 12 měsíců; předpokládá se, že pro získání účastníků bude prověřeno až 300 osob. Studie bude provedena na jediném místě: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin a/nebo jeho satelity. TA-Sciences bude sponzorovat studii, poskytne testování délky telomer na vzorcích slin odebraných na začátku a na konci studie. TA-Sciences také poskytne aktivní a placebo produkt pro období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kvalifikační číslo retinálního amyloidního indexu (RAI) stanovené při screeningu
  • Musí být schopen spolknout kapsli

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rakoviny do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Musí být schopen spolknout kapsli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie dostávající placebo: Intervence - dvě tobolky, jedna ráno a jedna noc po dobu jednoho roku; placebo pro cykloastragenol
placebo komparátor, placebo pro cykloastragenol.
Ostatní jména:
  • Oxid křemičitý a celulóza
Aktivní komparátor: cykloastragenol
Studijní subjekty užívající cykloastragenol: Intervence - cykloastragenol; perorální kapsle 8 mg. denně (dvě tobolky) jedna ráno a jedna večer po dobu jednoho roku.
Orální aktivátor telomerázy - cykloastragenol.
Ostatní jména:
  • TA-65

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinální amyloidový index (RAI)
Časové okno: jeden rok.
Měření fluorescence amyloidu při užívání cykloastragalonu nebo placeba
jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer (kilobáze)
Časové okno: jeden rok
Délka telomer měřená v bílých krvinkách izolovaných ze slin
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo (pro cykloastragenol)

3
Předplatit