- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02530255
Aktivátor telomerázy a retinální amyloid
Hodnocení orálního telomerázového aktivátoru na retinálním amyloidu
Byl vyvinut způsob detekce amyloidu v sítnici. Speciálně navržená retinální kamera bude přímo vizualizovat a zaznamenávat retinální amyloid a prostřednictvím zpracování obrazu vygeneruje číslo: retinální amyloidový index (RAI). Množství retinálního amyloidu koreluje s cerebrálním amyloidem a má prediktivní hodnotu u Alzheimerovy choroby.
Opotřebování telomer odpovídá za buněčné stárnutí a má se za to, že hraje klíčovou roli u Alzheimerovy choroby. Výzkumníci plánují provést screening jedinců, aby vybrali ty, kteří mají retinální amyloid, a poté vyhodnotit orální aktivátor telomerázy, aby zjistili, zda jeho použití může změnit RAI v průběhu času ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivace telomerázy – studie retinálního amyloidu
Opotřebování telomer je spojováno s neurodegenerativním onemocněním Alzheimerovou chorobou (AD). AD je definitivně diagnostikována při pitvě, což je skutečnost, která podnítila vyčerpávající výzkumy hledající spolehlivé biomarkery AD. Je známo, že klinické příznaky AD jsou konečným výsledkem let akumulace agregované proteinové látky, amyloidu. Sítnice je součástí mozku a nedávno byla vyvinuta diagnostická technologie, která umožňuje detekci retinálního amyloidu. Tkáňové studie ukazují korelaci mezi retinálním a cerebrálním amyloidem a bylo navrženo, že včasná detekce retinálního amyloidu, dlouho před klinickou demencí, může nabídnout příležitost k intervenci ke zpomalení nebo zastavení progresivního ukládání amyloidu. Byla vyvinuta speciální zobrazovací technologie, která je schopna detekovat retinální amyloid pomocí adaptované retinální kamery. Neurovision Imaging (NVI) je společnost, která vyvinula tyto testovací technologie: jak pro detekci retinálního amyloidu, tak pro měření.
Navrhuje se studie, která bude zkoumat, zda existuje měřitelný léčebný účinek aktivátoru telomerázy TA-65 na retinální amyloid účastníků. Předpokládá se, že nábor bude primárně zaměřen na dospělé děti jedinců s klinickou AD.
Studie bude zahrnovat 50 účastníků a bude trvat 12 měsíců; předpokládá se, že pro získání účastníků bude prověřeno až 300 osob. Studie bude provedena na jediném místě: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin a/nebo jeho satelity. TA-Sciences bude sponzorovat studii, poskytne testování délky telomer na vzorcích slin odebraných na začátku a na konci studie. TA-Sciences také poskytne aktivní a placebo produkt pro období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kvalifikační číslo retinálního amyloidního indexu (RAI) stanovené při screeningu
- Musí být schopen spolknout kapsli
Kritéria vyloučení:
- Léčba rakoviny do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Musí být schopen spolknout kapsli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie dostávající placebo: Intervence - dvě tobolky, jedna ráno a jedna noc po dobu jednoho roku; placebo pro cykloastragenol
|
placebo komparátor, placebo pro cykloastragenol.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: cykloastragenol
Studijní subjekty užívající cykloastragenol: Intervence - cykloastragenol; perorální kapsle 8 mg.
denně (dvě tobolky) jedna ráno a jedna večer po dobu jednoho roku.
|
Orální aktivátor telomerázy - cykloastragenol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retinální amyloidový index (RAI)
Časové okno: jeden rok.
|
Měření fluorescence amyloidu při užívání cykloastragalonu nebo placeba
|
jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka telomer (kilobáze)
Časové okno: jeden rok
|
Délka telomer měřená v bílých krvinkách izolovaných ze slin
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS-003-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na placebo (pro cykloastragenol)
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánkuDlouhý COVIDSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika