Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telomerasaktivator och retinal amyloid

1 juli 2019 uppdaterad av: Chippewa Valley Eye Clinic

Utvärdering av en oral telomerasaktivator på retinal amyloid

En metod för att detektera amyloid i näthinnan har utvecklats. En specialdesignad retinalkamera kommer direkt att visualisera och registrera retinal amyloid och via bildbehandling generera ett nummer: retinal amyloid index (RAI). Mängden retinal amyloid korrelerar med cerebral amyloid och har ett prediktivt värde vid Alzheimers sjukdom.

Telomerförslitning står för cellulärt åldrande och anses ha en avgörande roll i Alzheimers sjukdom. Utredarna planerar att screena individer för att välja de som har retinal amyloid och sedan utvärdera en oral telomerasaktivator för att avgöra om dess användning kan förändra RAI över tiden jämfört med placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Telomerasaktivering - retinal amyloidstudie

Telomernötning har kopplats till den neurodegenerativa sjukdomen Alzheimers sjukdom (AD). AD diagnostiseras definitivt vid obduktion, ett faktum som har föranlett uttömmande undersökningar som letar efter pålitliga biomarkörer för AD. Det är känt att de kliniska tecknen på AD är slutresultatet av år av ackumulering av en aggregerad proteinsubstans, amyloid. Näthinnan är en del av hjärnan och nyligen har en diagnostisk teknologi utvecklats som möjliggör detektering av retinal amyloid. Vävnadsstudier visar en korrelation mellan retinal och cerebral amyloid, och det har föreslagits att tidig upptäckt av retinal amyloid, långt före klinisk demens, kan erbjuda en möjlighet till intervention för att bromsa eller stoppa progressiv amyloiddeposition. Särskild avbildningsteknik har utvecklats som kan detektera retinal amyloid via en anpassad retinalkamera. Neurovision Imaging (NVI) är företaget som har utvecklat dessa testtekniker: både för detektion och mätning av retinal amyloid.

En studie föreslås som ska undersöka om det finns en mätbar behandlingseffekt av telomerasaktivatorn TA-65 på retinal amyloid hos deltagarna. Det förväntas att rekryteringen i första hand kommer att riktas mot vuxna barn till individer med klinisk AD.

Studien kommer att omfatta 50 deltagare och kommer att ha en löptid på 12 månader; det förväntas att upp till 300 individer kommer att screenas för att få deltagare. Studien kommer att genomföras på en enda plats: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin och/eller dess satelliter. TA-Sciences kommer att sponsra studien, tillhandahålla telomerlängdtestning på salivprover som samlats in i början och avslutandet av studien. TA-Sciences kommer också att tillhandahålla aktiva och placeboprodukter för studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalificerande retinalt amyloidindex (RAI)-tal som bestämts vid screening
  • Måste kunna svälja kapsel

Exklusions kriterier:

  • Cancerbehandling inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Måste kunna svälja kapsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som får placebo: Intervention - två kapslar, en morgon och en natt i ett år; placebo för cykloastragenol
placebojämförare, placebo för cykloastragenol.
Andra namn:
  • Silikondioxid och cellulosa
Aktiv komparator: cykloastragenol
Försökspersoner som får cykloastragenol: Intervention - cykloastragenol; orala kapslar 8mg. per dag (två kapslar) en på morgonen och en på natten i ett år.
Oral telomerasaktivator - cykloastragenol.
Andra namn:
  • TA-65

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsram: ett år.
Mätning av amyloidfluorescens när du tar cykloastragalon eller placebo
ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telomerlängd (kilobaser)
Tidsram: ett år
Telomerlängd mätt i vita blodkroppar isolerade från saliv
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo (mot cykloastragenol)

3
Prenumerera