- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02530255
Telomerasaktivator och retinal amyloid
Utvärdering av en oral telomerasaktivator på retinal amyloid
En metod för att detektera amyloid i näthinnan har utvecklats. En specialdesignad retinalkamera kommer direkt att visualisera och registrera retinal amyloid och via bildbehandling generera ett nummer: retinal amyloid index (RAI). Mängden retinal amyloid korrelerar med cerebral amyloid och har ett prediktivt värde vid Alzheimers sjukdom.
Telomerförslitning står för cellulärt åldrande och anses ha en avgörande roll i Alzheimers sjukdom. Utredarna planerar att screena individer för att välja de som har retinal amyloid och sedan utvärdera en oral telomerasaktivator för att avgöra om dess användning kan förändra RAI över tiden jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telomerasaktivering - retinal amyloidstudie
Telomernötning har kopplats till den neurodegenerativa sjukdomen Alzheimers sjukdom (AD). AD diagnostiseras definitivt vid obduktion, ett faktum som har föranlett uttömmande undersökningar som letar efter pålitliga biomarkörer för AD. Det är känt att de kliniska tecknen på AD är slutresultatet av år av ackumulering av en aggregerad proteinsubstans, amyloid. Näthinnan är en del av hjärnan och nyligen har en diagnostisk teknologi utvecklats som möjliggör detektering av retinal amyloid. Vävnadsstudier visar en korrelation mellan retinal och cerebral amyloid, och det har föreslagits att tidig upptäckt av retinal amyloid, långt före klinisk demens, kan erbjuda en möjlighet till intervention för att bromsa eller stoppa progressiv amyloiddeposition. Särskild avbildningsteknik har utvecklats som kan detektera retinal amyloid via en anpassad retinalkamera. Neurovision Imaging (NVI) är företaget som har utvecklat dessa testtekniker: både för detektion och mätning av retinal amyloid.
En studie föreslås som ska undersöka om det finns en mätbar behandlingseffekt av telomerasaktivatorn TA-65 på retinal amyloid hos deltagarna. Det förväntas att rekryteringen i första hand kommer att riktas mot vuxna barn till individer med klinisk AD.
Studien kommer att omfatta 50 deltagare och kommer att ha en löptid på 12 månader; det förväntas att upp till 300 individer kommer att screenas för att få deltagare. Studien kommer att genomföras på en enda plats: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin och/eller dess satelliter. TA-Sciences kommer att sponsra studien, tillhandahålla telomerlängdtestning på salivprover som samlats in i början och avslutandet av studien. TA-Sciences kommer också att tillhandahålla aktiva och placeboprodukter för studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvalificerande retinalt amyloidindex (RAI)-tal som bestämts vid screening
- Måste kunna svälja kapsel
Exklusions kriterier:
- Cancerbehandling inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer)
- Måste kunna svälja kapsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som får placebo: Intervention - två kapslar, en morgon och en natt i ett år; placebo för cykloastragenol
|
placebojämförare, placebo för cykloastragenol.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: cykloastragenol
Försökspersoner som får cykloastragenol: Intervention - cykloastragenol; orala kapslar 8mg.
per dag (två kapslar) en på morgonen och en på natten i ett år.
|
Oral telomerasaktivator - cykloastragenol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsram: ett år.
|
Mätning av amyloidfluorescens när du tar cykloastragalon eller placebo
|
ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Telomerlängd (kilobaser)
Tidsram: ett år
|
Telomerlängd mätt i vita blodkroppar isolerade från saliv
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-003-AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo (mot cykloastragenol)
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutad
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Vigonvita Life SciencesRekryteringSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaKina
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAvslutad
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateAvslutadÖvervikt och fetma | Svår fetmaFörenta staterna