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Ativador da telomerase e amilóide da retina

1 de julho de 2019 atualizado por: Chippewa Valley Eye Clinic

Avaliação de um ativador oral da telomerase na retina amilóide

Foi desenvolvido um método de detecção de amiloide na retina. Uma câmera de retina especialmente projetada visualizará e registrará diretamente o amilóide da retina e, por meio do processamento de imagem, gerará um número: o índice de amilóide da retina (RAI). A quantidade de amilóide retinal correlaciona-se com amilóide cerebral e tem um valor preditivo na doença de Alzheimer.

O desgaste dos telômeros é responsável pelo envelhecimento celular e acredita-se que tenha um papel fundamental na doença de Alzheimer. Os pesquisadores planejam rastrear indivíduos para selecionar aqueles com amiloide da retina e, em seguida, avaliar um ativador de telomerase oral para determinar se seu uso pode alterar o RAI ao longo do tempo em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ativação da Telomerase - Estudo de Amiloide Retiniano

O desgaste dos telômeros tem sido associado à doença neurodegenerativa da doença de Alzheimer (DA). A DA é definitivamente diagnosticada na autópsia, fato que tem motivado investigações exaustivas em busca de biomarcadores confiáveis ​​da DA. Sabe-se que os sinais clínicos da DA são o resultado final de anos de acúmulo de uma substância protéica agregada, a amiloide. A retina faz parte do cérebro e, recentemente, foi desenvolvida uma tecnologia de diagnóstico que permite a detecção de amiloide retinal. Estudos de tecidos mostram uma correlação entre amilóide retinal e cerebral, e foi proposto que a detecção precoce de amilóide retinal, muito antes da demência clínica, pode oferecer uma oportunidade de intervenção para retardar ou interromper a deposição progressiva de amiloide. Foi desenvolvida uma tecnologia de imagem especial que é capaz de detectar amilóide da retina por meio de uma câmera retiniana adaptada. A Neurovision Imaging (NVI) é a empresa que desenvolveu essas tecnologias de teste: tanto para detecção quanto para medição de amiloide da retina.

É proposto um estudo que investigará se há um efeito mensurável do tratamento do ativador da telomerase TA-65 na amilóide retinal dos participantes. Prevê-se que o recrutamento seja direcionado principalmente a filhos adultos de indivíduos com DA clínica.

O estudo contará com 50 participantes e terá duração de 12 meses; prevê-se que até 300 indivíduos serão rastreados para adquirir os participantes. O estudo será conduzido em um único local: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin e/ou seus satélites. A TA-Sciences patrocinará o estudo, fornecerá testes de comprimento dos telômeros em amostras de saliva coletadas no início e na conclusão do estudo. A TA-Sciences também fornecerá produtos ativos e placebo para o termo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • número de índice amilóide retinal qualificado (RAI) conforme determinado na triagem
  • Deve ser capaz de engolir a cápsula

Critério de exclusão:

  • Tratamento do câncer em 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Deve ser capaz de engolir a cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Sujeitos do estudo recebendo placebo: Intervenção - duas cápsulas, uma de manhã e uma à noite por um ano; placebo para cicloastragenol
comparador placebo, placebo para cicloastragenol.
Outros nomes:
  • Dióxido de silicone e celulose
Comparador Ativo: cicloastragenol
Sujeitos do estudo recebendo cicloastragenol: Intervenção - cicloastragenol; cápsulas orais 8mg. por dia (duas cápsulas) uma de manhã e outra à noite durante um ano.
Ativador oral da telomerase - cicloastragenol.
Outros nomes:
  • TA-65

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Retiniano Amiloide (RAI)
Prazo: um ano.
Medição da fluorescência amilóide durante o uso de cicloastragalona ou placebo
um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros (quilobases)
Prazo: um ano
Comprimento dos telômeros medido em glóbulos brancos isolados da saliva
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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