- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02530255
Ativador da telomerase e amilóide da retina
Avaliação de um ativador oral da telomerase na retina amilóide
Foi desenvolvido um método de detecção de amiloide na retina. Uma câmera de retina especialmente projetada visualizará e registrará diretamente o amilóide da retina e, por meio do processamento de imagem, gerará um número: o índice de amilóide da retina (RAI). A quantidade de amilóide retinal correlaciona-se com amilóide cerebral e tem um valor preditivo na doença de Alzheimer.
O desgaste dos telômeros é responsável pelo envelhecimento celular e acredita-se que tenha um papel fundamental na doença de Alzheimer. Os pesquisadores planejam rastrear indivíduos para selecionar aqueles com amiloide da retina e, em seguida, avaliar um ativador de telomerase oral para determinar se seu uso pode alterar o RAI ao longo do tempo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ativação da Telomerase - Estudo de Amiloide Retiniano
O desgaste dos telômeros tem sido associado à doença neurodegenerativa da doença de Alzheimer (DA). A DA é definitivamente diagnosticada na autópsia, fato que tem motivado investigações exaustivas em busca de biomarcadores confiáveis da DA. Sabe-se que os sinais clínicos da DA são o resultado final de anos de acúmulo de uma substância protéica agregada, a amiloide. A retina faz parte do cérebro e, recentemente, foi desenvolvida uma tecnologia de diagnóstico que permite a detecção de amiloide retinal. Estudos de tecidos mostram uma correlação entre amilóide retinal e cerebral, e foi proposto que a detecção precoce de amilóide retinal, muito antes da demência clínica, pode oferecer uma oportunidade de intervenção para retardar ou interromper a deposição progressiva de amiloide. Foi desenvolvida uma tecnologia de imagem especial que é capaz de detectar amilóide da retina por meio de uma câmera retiniana adaptada. A Neurovision Imaging (NVI) é a empresa que desenvolveu essas tecnologias de teste: tanto para detecção quanto para medição de amiloide da retina.
É proposto um estudo que investigará se há um efeito mensurável do tratamento do ativador da telomerase TA-65 na amilóide retinal dos participantes. Prevê-se que o recrutamento seja direcionado principalmente a filhos adultos de indivíduos com DA clínica.
O estudo contará com 50 participantes e terá duração de 12 meses; prevê-se que até 300 indivíduos serão rastreados para adquirir os participantes. O estudo será conduzido em um único local: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin e/ou seus satélites. A TA-Sciences patrocinará o estudo, fornecerá testes de comprimento dos telômeros em amostras de saliva coletadas no início e na conclusão do estudo. A TA-Sciences também fornecerá produtos ativos e placebo para o termo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- número de índice amilóide retinal qualificado (RAI) conforme determinado na triagem
- Deve ser capaz de engolir a cápsula
Critério de exclusão:
- Tratamento do câncer em 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Deve ser capaz de engolir a cápsula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Sujeitos do estudo recebendo placebo: Intervenção - duas cápsulas, uma de manhã e uma à noite por um ano; placebo para cicloastragenol
|
comparador placebo, placebo para cicloastragenol.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: cicloastragenol
Sujeitos do estudo recebendo cicloastragenol: Intervenção - cicloastragenol; cápsulas orais 8mg.
por dia (duas cápsulas) uma de manhã e outra à noite durante um ano.
|
Ativador oral da telomerase - cicloastragenol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Retiniano Amiloide (RAI)
Prazo: um ano.
|
Medição da fluorescência amilóide durante o uso de cicloastragalona ou placebo
|
um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento dos telômeros (quilobases)
Prazo: um ano
|
Comprimento dos telômeros medido em glóbulos brancos isolados da saliva
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-003-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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