- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02530255
Активатор теломеразы и ретинальный амилоид
Оценка перорального активатора теломеразы на амилоиде сетчатки
Разработан метод обнаружения амилоида в сетчатке. Специально разработанная камера сетчатки будет непосредственно визуализировать и записывать амилоид сетчатки, а посредством обработки изображения будет генерировать число: индекс амилоида сетчатки (RAI). Количество ретинального амилоида коррелирует с церебральным амилоидом и имеет прогностическое значение при болезни Альцгеймера.
Истощение теломер отвечает за клеточное старение и, как считается, играет ключевую роль в развитии болезни Альцгеймера. Исследователи планируют провести скрининг людей, чтобы выбрать тех, у кого есть амилоид сетчатки, а затем оценить пероральный активатор теломеразы, чтобы определить, может ли его использование изменить RAI с течением времени по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активация теломеразы - исследование амилоида сетчатки
Истощение теломер связывают с нейродегенеративным заболеванием — болезнью Альцгеймера (БА). БА окончательно диагностируется при вскрытии, что побудило к исчерпывающим исследованиям в поисках надежных биомаркеров БА. Известно, что клинические признаки БА являются конечным результатом многолетнего накопления агрегированного белкового вещества — амилоида. Сетчатка является частью головного мозга, и недавно была разработана диагностическая технология, позволяющая обнаруживать амилоид сетчатки. Исследования тканей показывают корреляцию между ретинальным и церебральным амилоидом, и было высказано предположение, что раннее обнаружение ретинального амилоида, задолго до клинической деменции, может дать возможность для вмешательства, чтобы замедлить или остановить прогрессирующее отложение амилоида. Была разработана специальная технология визуализации, которая способна обнаруживать амилоид сетчатки с помощью адаптированной камеры сетчатки. Компания Neurovision Imaging (NVI) разработала эти технологии тестирования: как для обнаружения, так и для измерения амилоида сетчатки.
Предлагается исследование, в ходе которого будет изучено, существует ли измеримый лечебный эффект активатора теломеразы ТА-65 на амилоид сетчатки участников. Ожидается, что набор в первую очередь будет направлен на взрослых детей лиц с клинической формой БА.
В исследовании примут участие 50 человек, и оно продлится 12 месяцев; ожидается, что до 300 человек будут проверены для приобретения участников. Исследование будет проводиться в одном месте: глазной клинике Chippewa Valley, Eau Claire, Wisconsin и/или ее сателлитах. TA-Sciences спонсирует исследование, проводит анализ длины теломер на образцах слюны, собранных в начале и в конце исследования. TA-Sciences также предоставит активный продукт и плацебо на период обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- квалифицирующий индекс амилоида сетчатки (RAI), определенный при скрининге
- Должен быть в состоянии проглотить капсулу
Критерий исключения:
- Лечение рака в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Должен быть в состоянии проглотить капсулу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования, получавшие плацебо: Вмешательство - две капсулы, одна утром и одна вечером в течение одного года; плацебо для циклоастрагенола
|
компаратор плацебо, плацебо для циклоастрагенола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: циклоастрагенол
Субъекты исследования, получающие циклоастрагенол: Вмешательство - циклоастрагенол; оральные капсулы 8 мг.
в день (две капсулы) одну утром и одну вечером в течение одного года.
|
Пероральный активатор теломеразы - циклоастрагенол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амилоидный индекс сетчатки (RAI)
Временное ограничение: один год.
|
Измерение флуоресценции амилоида при приеме циклоастрагалона или плацебо
|
один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер (килобазы)
Временное ограничение: один год
|
Длина теломер, измеренная в лейкоцитах, выделенных из слюны
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-003-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .