Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активатор теломеразы и ретинальный амилоид

1 июля 2019 г. обновлено: Chippewa Valley Eye Clinic

Оценка перорального активатора теломеразы на амилоиде сетчатки

Разработан метод обнаружения амилоида в сетчатке. Специально разработанная камера сетчатки будет непосредственно визуализировать и записывать амилоид сетчатки, а посредством обработки изображения будет генерировать число: индекс амилоида сетчатки (RAI). Количество ретинального амилоида коррелирует с церебральным амилоидом и имеет прогностическое значение при болезни Альцгеймера.

Истощение теломер отвечает за клеточное старение и, как считается, играет ключевую роль в развитии болезни Альцгеймера. Исследователи планируют провести скрининг людей, чтобы выбрать тех, у кого есть амилоид сетчатки, а затем оценить пероральный активатор теломеразы, чтобы определить, может ли его использование изменить RAI с течением времени по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Активация теломеразы - исследование амилоида сетчатки

Истощение теломер связывают с нейродегенеративным заболеванием — болезнью Альцгеймера (БА). БА окончательно диагностируется при вскрытии, что побудило к исчерпывающим исследованиям в поисках надежных биомаркеров БА. Известно, что клинические признаки БА являются конечным результатом многолетнего накопления агрегированного белкового вещества — амилоида. Сетчатка является частью головного мозга, и недавно была разработана диагностическая технология, позволяющая обнаруживать амилоид сетчатки. Исследования тканей показывают корреляцию между ретинальным и церебральным амилоидом, и было высказано предположение, что раннее обнаружение ретинального амилоида, задолго до клинической деменции, может дать возможность для вмешательства, чтобы замедлить или остановить прогрессирующее отложение амилоида. Была разработана специальная технология визуализации, которая способна обнаруживать амилоид сетчатки с помощью адаптированной камеры сетчатки. Компания Neurovision Imaging (NVI) разработала эти технологии тестирования: как для обнаружения, так и для измерения амилоида сетчатки.

Предлагается исследование, в ходе которого будет изучено, существует ли измеримый лечебный эффект активатора теломеразы ТА-65 на амилоид сетчатки участников. Ожидается, что набор в первую очередь будет направлен на взрослых детей лиц с клинической формой БА.

В исследовании примут участие 50 человек, и оно продлится 12 месяцев; ожидается, что до 300 человек будут проверены для приобретения участников. Исследование будет проводиться в одном месте: глазной клинике Chippewa Valley, Eau Claire, Wisconsin и/или ее сателлитах. TA-Sciences спонсирует исследование, проводит анализ длины теломер на образцах слюны, собранных в начале и в конце исследования. TA-Sciences также предоставит активный продукт и плацебо на период обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • квалифицирующий индекс амилоида сетчатки (RAI), определенный при скрининге
  • Должен быть в состоянии проглотить капсулу

Критерий исключения:

  • Лечение рака в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • Должен быть в состоянии проглотить капсулу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования, получавшие плацебо: Вмешательство - две капсулы, одна утром и одна вечером в течение одного года; плацебо для циклоастрагенола
компаратор плацебо, плацебо для циклоастрагенола.
Другие имена:
  • Диоксид кремния и целлюлоза
Активный компаратор: циклоастрагенол
Субъекты исследования, получающие циклоастрагенол: Вмешательство - циклоастрагенол; оральные капсулы 8 мг. в день (две капсулы) одну утром и одну вечером в течение одного года.
Пероральный активатор теломеразы - циклоастрагенол.
Другие имена:
  • ТА-65

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоидный индекс сетчатки (RAI)
Временное ограничение: один год.
Измерение флуоресценции амилоида при приеме циклоастрагалона или плацебо
один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина теломер (килобазы)
Временное ограничение: один год
Длина теломер, измеренная в лейкоцитах, выделенных из слюны
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться