Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telomerase-activator en retinale amyloïde

1 juli 2019 bijgewerkt door: Chippewa Valley Eye Clinic

Evaluatie van een orale telomerase-activator op retinaal amyloïde

Er is een methode ontwikkeld om amyloïde in het netvlies te detecteren. Een speciaal ontworpen retinale camera zal retinale amyloïde direct visualiseren en opnemen en zal via beeldverwerking een getal genereren: de retinale amyloïde index (RAI). De hoeveelheid retinale amyloïde correleert met cerebrale amyloïde en heeft een voorspellende waarde bij de ziekte van Alzheimer.

Telomeeruitputting is verantwoordelijk voor cellulaire veroudering en wordt geacht een cruciale rol te spelen bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zijn van plan om individuen te screenen om degenen met retinaal amyloïde te selecteren en vervolgens een orale telomerase-activator te evalueren om te bepalen of het gebruik ervan de RAI in de loop van de tijd kan veranderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Telomerase-activering - onderzoek naar retinale amyloïden

Telomeeruitputting is in verband gebracht met de neurodegeneratieve ziekte van Alzheimer (AD). AD wordt definitief gediagnosticeerd bij autopsie, een feit dat aanleiding heeft gegeven tot uitgebreide onderzoeken op zoek naar betrouwbare biomarkers van AD. Het is bekend dat de klinische symptomen van AD het eindresultaat zijn van jarenlange accumulatie van een geaggregeerde eiwitsubstantie, amyloïde. Het netvlies maakt deel uit van de hersenen en onlangs is er een diagnostische technologie ontwikkeld waarmee retinaal amyloïde kan worden gedetecteerd. Weefselstudies tonen een verband aan tussen retinaal en cerebraal amyloïde, en er is voorgesteld dat vroege detectie van retinaal amyloïde, lang vóór klinische dementie, een mogelijkheid kan bieden voor interventie om progressieve amyloïdeafzetting te vertragen of te stoppen. Er is een speciale beeldvormingstechnologie ontwikkeld die via een aangepaste netvliescamera retina-amyloïde kan detecteren. Neurovision Imaging (NVI) is het bedrijf dat deze testtechnologieën heeft ontwikkeld: zowel voor retinale amyloïdedetectie als voor meting.

Er wordt een studie voorgesteld die zal onderzoeken of er een meetbaar behandelingseffect is van de telomerase-activator TA-65 op retinaal amyloïde van de deelnemers. Verwacht wordt dat de rekrutering in de eerste plaats gericht zal zijn op volwassen kinderen van personen met klinische AD.

De studie zal 50 deelnemers omvatten en zal een looptijd hebben van 12 maanden; er wordt verwacht dat tot 300 personen zullen worden gescreend om de deelnemers te verwerven. De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin en/of zijn satellieten. TA-Sciences zal de studie sponsoren, telomeerlengtetesten uitvoeren op speekselmonsters die aan het begin en einde van de studie zijn verzameld. TA-Sciences zal ook actieve en placebo-producten leveren voor de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwalificerend retinale amyloïde-indexnummer (RAI) zoals bepaald bij screening
  • Moet capsule kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerbehandeling binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Moet capsule kunnen doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die placebo kregen: Interventie - twee capsules, één ochtend en één nacht gedurende één jaar; placebo voor cycloastragenol
placebo-comparator, placebo voor cycloastragenol.
Andere namen:
  • Siliciumdioxide en cellulose
Actieve vergelijker: cycloastragenol
Proefpersonen die cycloastragenol kregen: Interventie - cycloastragenol; orale capsules 8 mg. per dag (twee capsules) één 's ochtends en één 's avonds gedurende een jaar.
Orale telomerase-activator - cycloastragenol.
Andere namen:
  • TA-65

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale amyloïde-index (RAI)
Tijdsspanne: een jaar.
Meting van amyloïde fluorescentie tijdens het gebruik van cycloastragalon of placebo
een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomeerlengte (kilobasen)
Tijdsspanne: een jaar
Telomeerlengte gemeten in witte bloedcellen geïsoleerd uit speeksel
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren