- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02530255
Telomerase-activator en retinale amyloïde
Evaluatie van een orale telomerase-activator op retinaal amyloïde
Er is een methode ontwikkeld om amyloïde in het netvlies te detecteren. Een speciaal ontworpen retinale camera zal retinale amyloïde direct visualiseren en opnemen en zal via beeldverwerking een getal genereren: de retinale amyloïde index (RAI). De hoeveelheid retinale amyloïde correleert met cerebrale amyloïde en heeft een voorspellende waarde bij de ziekte van Alzheimer.
Telomeeruitputting is verantwoordelijk voor cellulaire veroudering en wordt geacht een cruciale rol te spelen bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zijn van plan om individuen te screenen om degenen met retinaal amyloïde te selecteren en vervolgens een orale telomerase-activator te evalueren om te bepalen of het gebruik ervan de RAI in de loop van de tijd kan veranderen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telomerase-activering - onderzoek naar retinale amyloïden
Telomeeruitputting is in verband gebracht met de neurodegeneratieve ziekte van Alzheimer (AD). AD wordt definitief gediagnosticeerd bij autopsie, een feit dat aanleiding heeft gegeven tot uitgebreide onderzoeken op zoek naar betrouwbare biomarkers van AD. Het is bekend dat de klinische symptomen van AD het eindresultaat zijn van jarenlange accumulatie van een geaggregeerde eiwitsubstantie, amyloïde. Het netvlies maakt deel uit van de hersenen en onlangs is er een diagnostische technologie ontwikkeld waarmee retinaal amyloïde kan worden gedetecteerd. Weefselstudies tonen een verband aan tussen retinaal en cerebraal amyloïde, en er is voorgesteld dat vroege detectie van retinaal amyloïde, lang vóór klinische dementie, een mogelijkheid kan bieden voor interventie om progressieve amyloïdeafzetting te vertragen of te stoppen. Er is een speciale beeldvormingstechnologie ontwikkeld die via een aangepaste netvliescamera retina-amyloïde kan detecteren. Neurovision Imaging (NVI) is het bedrijf dat deze testtechnologieën heeft ontwikkeld: zowel voor retinale amyloïdedetectie als voor meting.
Er wordt een studie voorgesteld die zal onderzoeken of er een meetbaar behandelingseffect is van de telomerase-activator TA-65 op retinaal amyloïde van de deelnemers. Verwacht wordt dat de rekrutering in de eerste plaats gericht zal zijn op volwassen kinderen van personen met klinische AD.
De studie zal 50 deelnemers omvatten en zal een looptijd hebben van 12 maanden; er wordt verwacht dat tot 300 personen zullen worden gescreend om de deelnemers te verwerven. De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin en/of zijn satellieten. TA-Sciences zal de studie sponsoren, telomeerlengtetesten uitvoeren op speekselmonsters die aan het begin en einde van de studie zijn verzameld. TA-Sciences zal ook actieve en placebo-producten leveren voor de studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwalificerend retinale amyloïde-indexnummer (RAI) zoals bepaald bij screening
- Moet capsule kunnen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Kankerbehandeling binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Moet capsule kunnen doorslikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die placebo kregen: Interventie - twee capsules, één ochtend en één nacht gedurende één jaar; placebo voor cycloastragenol
|
placebo-comparator, placebo voor cycloastragenol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cycloastragenol
Proefpersonen die cycloastragenol kregen: Interventie - cycloastragenol; orale capsules 8 mg.
per dag (twee capsules) één 's ochtends en één 's avonds gedurende een jaar.
|
Orale telomerase-activator - cycloastragenol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale amyloïde-index (RAI)
Tijdsspanne: een jaar.
|
Meting van amyloïde fluorescentie tijdens het gebruik van cycloastragalon of placebo
|
een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telomeerlengte (kilobasen)
Tijdsspanne: een jaar
|
Telomeerlengte gemeten in witte bloedcellen geïsoleerd uit speeksel
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS-003-AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .