- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02530255
Telomerase Activator og retinal amyloid
Evaluering av en oral telomeraseaktivator på retinal amyloid
Det er utviklet en metode for å påvise amyloid i netthinnen. Et spesialdesignet netthinnekamera vil direkte visualisere og registrere retinal amyloid og vil via bildebehandling generere et tall: retinal amyloidindeks (RAI). Mengden retinal amyloid korrelerer med cerebral amyloid og har en prediktiv verdi ved Alzheimers sykdom.
Telomereslitasje står for cellulær aldring og antas å ha en sentral rolle i Alzheimers sykdom. Etterforskerne planlegger å screene individer for å velge de som har retinal amyloid, og deretter evaluere en oral telomeraseaktivator for å avgjøre om bruken kan endre RAI over tid sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telomeraseaktivering - Netthinneamyloidstudie
Telomereslitasje har vært knyttet til den nevrodegenerative sykdommen Alzheimers sykdom (AD). AD er definitivt diagnostisert ved obduksjon, et faktum som har ført til uttømmende undersøkelser på jakt etter pålitelige biomarkører for AD. Det er kjent at de kliniske tegnene på AD er sluttresultatet av år med akkumulering av en aggregert proteinsubstans, amyloid. Netthinnen er en del av hjernen og nylig er det utviklet en diagnostisk teknologi som tillater påvisning av retinal amyloid. Vevsstudier viser en sammenheng mellom retinal og cerebral amyloid, og det har blitt foreslått at tidlig påvisning av retinal amyloid, lenge før klinisk demens, kan tilby en mulighet for intervensjon for å bremse eller stoppe progressiv amyloidavsetning. Det er utviklet spesiell bildeteknologi som er i stand til å oppdage retinal amyloid via et tilpasset netthinnekamera. Neurovision Imaging (NVI) er selskapet som har utviklet disse testteknologiene: både for retinal amyloiddeteksjon og måling.
Det foreslås en studie som skal undersøke om det er en målbar behandlingseffekt av telomeraseaktivatoren TA-65 på retinal amyloid hos deltakerne. Det forventes at rekruttering primært vil være rettet mot voksne barn av individer med klinisk AD.
Studien vil omfatte 50 deltakere og vil ha en varighet på 12 måneder; det er forventet at opptil 300 individer vil bli screenet for å skaffe deltakerne. Studien vil bli utført på et enkelt sted: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin og/eller dens satellitter. TA-Sciences vil sponse studien, gi telomerlengdetesting på spyttprøver samlet ved starten og avslutningen av studien. TA-Sciences vil også tilby aktive og placeboprodukter for studietiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserende retinal amyloidindeks (RAI) nummer som bestemt ved screening
- Må kunne svelge kapsel
Ekskluderingskriterier:
- Kreftbehandling innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Må kunne svelge kapsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner som får placebo: Intervensjon - to kapsler, en morgen og en natt i ett år; placebo for cykloastragenol
|
placebo komparator, placebo for cycloastragenol.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: cykloastragenol
Undersøkelsespersoner som får cykloastragenol: Intervensjon - cykloastragenol; orale kapsler 8mg.
per dag (to kapsler) en om morgenen og en om natten i ett år.
|
Oral telomeraseaktivator - cykloastragenol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsramme: ett år.
|
Måling av amyloidfluorescens mens du tar cykloastragalon eller placebo
|
ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlengde (kilobaser)
Tidsramme: ett år
|
Telomerlengde målt i hvite blodceller isolert fra spytt
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS-003-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .