Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telomerase Activator og retinal amyloid

1. juli 2019 oppdatert av: Chippewa Valley Eye Clinic

Evaluering av en oral telomeraseaktivator på retinal amyloid

Det er utviklet en metode for å påvise amyloid i netthinnen. Et spesialdesignet netthinnekamera vil direkte visualisere og registrere retinal amyloid og vil via bildebehandling generere et tall: retinal amyloidindeks (RAI). Mengden retinal amyloid korrelerer med cerebral amyloid og har en prediktiv verdi ved Alzheimers sykdom.

Telomereslitasje står for cellulær aldring og antas å ha en sentral rolle i Alzheimers sykdom. Etterforskerne planlegger å screene individer for å velge de som har retinal amyloid, og deretter evaluere en oral telomeraseaktivator for å avgjøre om bruken kan endre RAI over tid sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Telomeraseaktivering - Netthinneamyloidstudie

Telomereslitasje har vært knyttet til den nevrodegenerative sykdommen Alzheimers sykdom (AD). AD er definitivt diagnostisert ved obduksjon, et faktum som har ført til uttømmende undersøkelser på jakt etter pålitelige biomarkører for AD. Det er kjent at de kliniske tegnene på AD er sluttresultatet av år med akkumulering av en aggregert proteinsubstans, amyloid. Netthinnen er en del av hjernen og nylig er det utviklet en diagnostisk teknologi som tillater påvisning av retinal amyloid. Vevsstudier viser en sammenheng mellom retinal og cerebral amyloid, og det har blitt foreslått at tidlig påvisning av retinal amyloid, lenge før klinisk demens, kan tilby en mulighet for intervensjon for å bremse eller stoppe progressiv amyloidavsetning. Det er utviklet spesiell bildeteknologi som er i stand til å oppdage retinal amyloid via et tilpasset netthinnekamera. Neurovision Imaging (NVI) er selskapet som har utviklet disse testteknologiene: både for retinal amyloiddeteksjon og måling.

Det foreslås en studie som skal undersøke om det er en målbar behandlingseffekt av telomeraseaktivatoren TA-65 på retinal amyloid hos deltakerne. Det forventes at rekruttering primært vil være rettet mot voksne barn av individer med klinisk AD.

Studien vil omfatte 50 deltakere og vil ha en varighet på 12 måneder; det er forventet at opptil 300 individer vil bli screenet for å skaffe deltakerne. Studien vil bli utført på et enkelt sted: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin og/eller dens satellitter. TA-Sciences vil sponse studien, gi telomerlengdetesting på spyttprøver samlet ved starten og avslutningen av studien. TA-Sciences vil også tilby aktive og placeboprodukter for studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifiserende retinal amyloidindeks (RAI) nummer som bestemt ved screening
  • Må kunne svelge kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftbehandling innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Må kunne svelge kapsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner som får placebo: Intervensjon - to kapsler, en morgen og en natt i ett år; placebo for cykloastragenol
placebo komparator, placebo for cycloastragenol.
Andre navn:
  • Silikondioksid og cellulose
Aktiv komparator: cykloastragenol
Undersøkelsespersoner som får cykloastragenol: Intervensjon - cykloastragenol; orale kapsler 8mg. per dag (to kapsler) en om morgenen og en om natten i ett år.
Oral telomeraseaktivator - cykloastragenol.
Andre navn:
  • TA-65

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsramme: ett år.
Måling av amyloidfluorescens mens du tar cykloastragalon eller placebo
ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlengde (kilobaser)
Tidsramme: ett år
Telomerlengde målt i hvite blodceller isolert fra spytt
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere