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Telomerase-Aktivator und retinales Amyloid

1. Juli 2019 aktualisiert von: Chippewa Valley Eye Clinic

Bewertung eines oralen Telomerase-Aktivators auf retinales Amyloid

Es wurde ein Verfahren zum Nachweis von Amyloid in der Netzhaut entwickelt. Eine speziell entwickelte Netzhautkamera visualisiert und zeichnet retinales Amyloid direkt auf und generiert über Bildverarbeitung eine Zahl: den retinalen Amyloidindex (RAI). Die Menge an retinalem Amyloid korreliert mit zerebralem Amyloid und hat einen prädiktiven Wert bei der Alzheimer-Krankheit.

Der Telomerabrieb ist für die Zellalterung verantwortlich und wird als Schlüsselrolle bei der Alzheimer-Krankheit angesehen. Die Forscher planen, Personen zu screenen, um diejenigen auszuwählen, die retinales Amyloid haben, und dann einen oralen Telomerase-Aktivator zu bewerten, um festzustellen, ob seine Verwendung den RAI im Vergleich zu Placebo im Laufe der Zeit verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Telomerase-Aktivierung – Netzhaut-Amyloid-Studie

Der Telomerabrieb wurde mit der neurodegenerativen Krankheit Alzheimer (AD) in Verbindung gebracht. AD wird definitiv bei der Autopsie diagnostiziert, eine Tatsache, die zu umfassenden Untersuchungen auf der Suche nach zuverlässigen Biomarkern für AD geführt hat. Es ist bekannt, dass die klinischen Anzeichen von AD das Endergebnis jahrelanger Akkumulation einer aggregierten Proteinsubstanz, Amyloid, sind. Die Netzhaut ist Teil des Gehirns und kürzlich wurde eine Diagnosetechnologie entwickelt, die den Nachweis von retinalem Amyloid ermöglicht. Gewebestudien zeigen eine Korrelation zwischen retinalem und zerebralem Amyloid, und es wurde vorgeschlagen, dass die Früherkennung von retinalem Amyloid, lange vor der klinischen Demenz, eine Möglichkeit für einen Eingriff bieten könnte, um die fortschreitende Amyloidablagerung zu verlangsamen oder zu stoppen. Es wurde eine spezielle Bildgebungstechnologie entwickelt, die in der Lage ist, retinales Amyloid über eine angepasste Netzhautkamera zu erkennen. Neurovision Imaging (NVI) ist das Unternehmen, das diese Testtechnologien entwickelt hat: sowohl für den Nachweis als auch für die Messung von retinalem Amyloid.

Es wird eine Studie vorgeschlagen, die untersuchen soll, ob es einen messbaren Behandlungseffekt des Telomerase-Aktivators TA-65 auf retinales Amyloid der Teilnehmer gibt. Es wird erwartet, dass sich die Rekrutierung in erster Linie an erwachsene Kinder von Personen mit klinischer AD richtet.

Die Studie umfasst 50 Teilnehmer und hat eine Laufzeit von 12 Monaten; Es wird erwartet, dass bis zu 300 Personen untersucht werden, um die Teilnehmer zu gewinnen. Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin und/oder seinen Satelliten. TA-Sciences wird die Studie sponsern und Telomerlängentests an Speichelproben durchführen, die zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden. TA-Sciences wird auch aktive und Placebo-Produkte für das Studiensemester bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • qualifizierende retinale Amyloid-Index (RAI)-Nummer, wie beim Screening bestimmt
  • Muss Kapsel schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung innerhalb von 5 Jahren (außer heller Hautkrebs)
  • Muss Kapsel schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die Placebo erhielten: Intervention – zwei Kapseln, eine morgens und eine abends für ein Jahr; Placebo für Cycloastragenol
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Cycloastragenol)
Placebo-Vergleich, Placebo für Cycloastragenol.
Andere Namen:
  • Silikondioxid und Cellulose
Aktiver Komparator: Cycloastragenol
Studienteilnehmer, die Cycloastragenol erhalten: Intervention – Cycloastragenol; orale Kapseln 8mg. pro Tag (zwei Kapseln) eine morgens und eine abends für ein Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Cycloastragenol
Oraler Telomerase-Aktivator - Cycloastragenol.
Andere Namen:
  • TA-65

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinaler Amyloid-Index (RAI)
Zeitfenster: ein Jahr.
Messung der Amyloidfluoreszenz unter Einnahme von Cycloastragalon oder Placebo
ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge (Kilobasen)
Zeitfenster: ein Jahr
Telomerlänge gemessen in aus Speichel isolierten weißen Blutkörperchen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chippewa Valley Eye Clinic

Mitarbeiter

TA-Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-003-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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