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Activateur de télomérase et amyloïde rétinienne

1 juillet 2019 mis à jour par: Chippewa Valley Eye Clinic

Évaluation d'un activateur de la télomérase orale sur l'amyloïde rétinienne

Une méthode de détection de l'amyloïde dans la rétine a été développée. Une caméra rétinienne spécialement conçue visualisera et enregistrera directement l'amyloïde rétinienne et, via le traitement d'image, générera un nombre : l'indice amyloïde rétinien (RAI). La quantité d'amyloïde rétinienne est corrélée à l'amyloïde cérébrale et a une valeur prédictive dans la maladie d'Alzheimer.

L'attrition des télomères explique le vieillissement cellulaire et est ressentie comme ayant un rôle central dans la maladie d'Alzheimer. Les chercheurs prévoient de dépister les individus pour sélectionner ceux qui ont de l'amyloïde rétinienne, puis d'évaluer un activateur de télomérase oral pour déterminer si son utilisation peut modifier le RAI au fil du temps par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Activation de la télomérase - Étude de l'amyloïde rétinienne

L'attrition des télomères a été liée à la maladie neurodégénérative de la maladie d'Alzheimer (MA). La maladie d'Alzheimer est définitivement diagnostiquée à l'autopsie, un fait qui a suscité des investigations exhaustives à la recherche de biomarqueurs fiables de la maladie d'Alzheimer. On sait que les signes cliniques de la MA sont le résultat final d'années d'accumulation d'une substance protéique agrégée, l'amyloïde. La rétine fait partie du cerveau et récemment, une technologie de diagnostic a été développée qui permet la détection de l'amyloïde rétinienne. Des études tissulaires montrent une corrélation entre l'amyloïde rétinienne et cérébrale, et il a été proposé que la détection précoce de l'amyloïde rétinienne, bien avant la démence clinique, puisse offrir une opportunité d'intervention pour ralentir ou arrêter le dépôt progressif d'amyloïde. Une technologie d'imagerie spéciale a été développée, capable de détecter l'amyloïde rétinienne via une caméra rétinienne adaptée. Neurovision Imaging (NVI) est la société qui a développé ces technologies de test : à la fois pour la détection et la mesure de l'amyloïde rétinienne.

Une étude est proposée qui examinera s'il existe un effet de traitement mesurable de l'activateur de la télomérase TA-65 sur l'amyloïde rétinienne des participants. Il est prévu que le recrutement sera principalement dirigé vers les enfants adultes de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer clinique.

L'étude comprendra 50 participants et aura une durée de 12 mois; il est prévu que jusqu'à 300 personnes seront sélectionnées pour acquérir les participants. L'étude sera menée sur un seul site : Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin et/ou ses satellites. TA-Sciences parrainera l'étude, fournira des tests de longueur des télomères sur des échantillons de salive collectés au début et à la fin de l'étude. TA-Sciences fournira également un produit actif et un placebo pour la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nombre qualifiant d'indice amyloïde rétinien (RAI) tel que déterminé lors du dépistage
  • Doit être capable d'avaler une capsule

Critère d'exclusion:

  • Traitement du cancer dans les 5 ans (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Doit être capable d'avaler une capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sujets de l'étude recevant un placebo : Intervention - deux gélules, une le matin et une le soir pendant un an ; placebo pour le cycloastragénol
Complément alimentaire: placebo (pour le cycloastragénol)
comparateur placebo, placebo du cycloastragénol.
Autres noms:
  • Dioxyde de silicone et cellulose
Comparateur actif: cycloastragénol
Sujets de l'étude recevant du cycloastragénol : Intervention - cycloastragénol ; gélules orales 8mg. par jour (deux gélules) une le matin et une le soir pendant un an.
Complément alimentaire: cycloastragénol
Activateur de la télomérase orale - cycloastragénol.
Autres noms:
  • TA-65

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice amyloïde rétinien (RAI)
Délai: un ans.
Mesure de la fluorescence amyloïde lors de la prise de cycloastragalone ou d'un placebo
un ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères (kilobases)
Délai: un ans
Longueur des télomères mesurée dans les globules blancs isolés de la salive
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chippewa Valley Eye Clinic

Collaborateurs

TA-Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS-003-AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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