- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02530255
Telomerase Activator og retinal amyloid
Evaluering af en oral telomeraseaktivator på retinal amyloid
Der er udviklet en metode til at påvise amyloid i nethinden. Et specialdesignet nethindekamera vil direkte visualisere og optage retinal amyloid og vil via billedbehandling generere et tal: retinal amyloid indeks (RAI). Mængden af retinal amyloid korrelerer med cerebral amyloid og har en prædiktiv værdi ved Alzheimers sygdom.
Telomer-nedslidning tegner sig for cellulær aldring og menes at have en central rolle i Alzheimers sygdom. Efterforskerne planlægger at screene individer for at udvælge dem, der har retinal amyloid, og derefter evaluere en oral telomeraseaktivator for at afgøre, om dens brug kan ændre RAI over tid sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telomeraseaktivering - Nethindeamyloidundersøgelse
Telomer-nedslidning er blevet forbundet med den neurodegenerative sygdom Alzheimers sygdom (AD). AD er endeligt diagnosticeret ved obduktion, et faktum, der har foranlediget udtømmende undersøgelser på udkig efter pålidelige biomarkører for AD. Det er kendt, at de kliniske tegn på AD er slutresultatet af mange års akkumulering af et aggregeret proteinstof, amyloid. Nethinden er en del af hjernen, og for nylig er der udviklet en diagnostisk teknologi, der tillader påvisning af retinal amyloid. Vævsundersøgelser viser en sammenhæng mellem retinal og cerebral amyloid, og det er blevet foreslået, at tidlig påvisning af retinal amyloid, længe før klinisk demens, kan tilbyde en mulighed for intervention for at bremse eller standse progressiv amyloidaflejring. Der er udviklet en særlig billedteknologi, der er i stand til at detektere retinal amyloid via et tilpasset nethindekamera. Neurovision Imaging (NVI) er virksomheden, der har udviklet disse testteknologier: både til retinal amyloid-detektion og måling.
Der foreslås et studie, der vil undersøge, om der er en målbar behandlingseffekt af telomeraseaktivatoren TA-65 på deltagernes retinale amyloid. Det forventes, at rekruttering primært vil være rettet mod voksne børn af personer med klinisk AD.
Undersøgelsen vil omfatte 50 deltagere og vil have en løbetid på 12 måneder; det forventes, at op til 300 personer vil blive screenet for at erhverve deltagerne. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin og/eller dets satellitter. TA-Sciences vil sponsorere undersøgelsen, levere telomerlængdetest på spytprøver indsamlet ved starten og afslutningen af undersøgelsen. TA-Sciences vil også levere aktivt og placebo-produkt til studietiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Chippewa Valley Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalificerende retinalt amyloidindeks (RAI) tal som bestemt ved screening
- Skal kunne sluge kapsel
Ekskluderingskriterier:
- Kræftbehandling inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Skal kunne sluge kapsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der fik placebo: Intervention - to kapsler, en morgen og en nat i et år; placebo for cycloastragenol
|
placebo komparator, placebo for cycloastragenol.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: cycloastragenol
Undersøgelsespersoner, der modtager cycloastragenol: Intervention - cycloastragenol; orale kapsler 8mg.
dag (to kapsler) en om morgenen og en om natten i et år.
|
Oral telomeraseaktivator - cycloastragenol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsramme: et år.
|
Måling af amyloid fluorescens, mens du tager cycloastragalone eller placebo
|
et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telomer længde (kilobaser)
Tidsramme: et år
|
Telomerlængde målt i hvide blodlegemer isoleret fra spyt
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boccardi V, Pelini L, Ercolani S, Ruggiero C, Mecocci P. From cellular senescence to Alzheimer's disease: The role of telomere shortening. Ageing Res Rev. 2015 Jul;22:1-8. doi: 10.1016/j.arr.2015.04.003. Epub 2015 Apr 17.
- Koronyo Y, Salumbides BC, Black KL, Koronyo-Hamaoui M. Alzheimer's disease in the retina: imaging retinal abeta plaques for early diagnosis and therapy assessment. Neurodegener Dis. 2012;10(1-4):285-93. doi: 10.1159/000335154. Epub 2012 Feb 10.
- Mattson MP. Emerging neuroprotective strategies for Alzheimer's disease: dietary restriction, telomerase activation, and stem cell therapy. Exp Gerontol. 2000 Jul;35(4):489-502. doi: 10.1016/s0531-5565(00)00115-7.
- Panossian LA, Porter VR, Valenzuela HF, Zhu X, Reback E, Masterman D, Cummings JL, Effros RB. Telomere shortening in T cells correlates with Alzheimer's disease status. Neurobiol Aging. 2003 Jan-Feb;24(1):77-84. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00043-x.
- Wang J, Zhao C, Zhao A, Li M, Ren J, Qu X. New insights in amyloid beta interactions with human telomerase. J Am Chem Soc. 2015 Jan 28;137(3):1213-9. doi: 10.1021/ja511030s. Epub 2015 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS-003-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo (til cycloastragenol)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater