Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telomerase Activator og retinal amyloid

1. juli 2019 opdateret af: Chippewa Valley Eye Clinic

Evaluering af en oral telomeraseaktivator på retinal amyloid

Der er udviklet en metode til at påvise amyloid i nethinden. Et specialdesignet nethindekamera vil direkte visualisere og optage retinal amyloid og vil via billedbehandling generere et tal: retinal amyloid indeks (RAI). Mængden af ​​retinal amyloid korrelerer med cerebral amyloid og har en prædiktiv værdi ved Alzheimers sygdom.

Telomer-nedslidning tegner sig for cellulær aldring og menes at have en central rolle i Alzheimers sygdom. Efterforskerne planlægger at screene individer for at udvælge dem, der har retinal amyloid, og derefter evaluere en oral telomeraseaktivator for at afgøre, om dens brug kan ændre RAI over tid sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Telomeraseaktivering - Nethindeamyloidundersøgelse

Telomer-nedslidning er blevet forbundet med den neurodegenerative sygdom Alzheimers sygdom (AD). AD er endeligt diagnosticeret ved obduktion, et faktum, der har foranlediget udtømmende undersøgelser på udkig efter pålidelige biomarkører for AD. Det er kendt, at de kliniske tegn på AD er slutresultatet af mange års akkumulering af et aggregeret proteinstof, amyloid. Nethinden er en del af hjernen, og for nylig er der udviklet en diagnostisk teknologi, der tillader påvisning af retinal amyloid. Vævsundersøgelser viser en sammenhæng mellem retinal og cerebral amyloid, og det er blevet foreslået, at tidlig påvisning af retinal amyloid, længe før klinisk demens, kan tilbyde en mulighed for intervention for at bremse eller standse progressiv amyloidaflejring. Der er udviklet en særlig billedteknologi, der er i stand til at detektere retinal amyloid via et tilpasset nethindekamera. Neurovision Imaging (NVI) er virksomheden, der har udviklet disse testteknologier: både til retinal amyloid-detektion og måling.

Der foreslås et studie, der vil undersøge, om der er en målbar behandlingseffekt af telomeraseaktivatoren TA-65 på deltagernes retinale amyloid. Det forventes, at rekruttering primært vil være rettet mod voksne børn af personer med klinisk AD.

Undersøgelsen vil omfatte 50 deltagere og vil have en løbetid på 12 måneder; det forventes, at op til 300 personer vil blive screenet for at erhverve deltagerne. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted: Chippewa Valley Eye Clinic, Eau Claire, Wisconsin og/eller dets satellitter. TA-Sciences vil sponsorere undersøgelsen, levere telomerlængdetest på spytprøver indsamlet ved starten og afslutningen af ​​undersøgelsen. TA-Sciences vil også levere aktivt og placebo-produkt til studietiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Chippewa Valley Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerende retinalt amyloidindeks (RAI) tal som bestemt ved screening
  • Skal kunne sluge kapsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftbehandling inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Skal kunne sluge kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der fik placebo: Intervention - to kapsler, en morgen og en nat i et år; placebo for cycloastragenol
placebo komparator, placebo for cycloastragenol.
Andre navne:
  • Silikonedioxid og cellulose
Aktiv komparator: cycloastragenol
Undersøgelsespersoner, der modtager cycloastragenol: Intervention - cycloastragenol; orale kapsler 8mg. dag (to kapsler) en om morgenen og en om natten i et år.
Oral telomeraseaktivator - cycloastragenol.
Andre navne:
  • TA-65

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal Amyloid Index (RAI)
Tidsramme: et år.
Måling af amyloid fluorescens, mens du tager cycloastragalone eller placebo
et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomer længde (kilobaser)
Tidsramme: et år
Telomerlængde målt i hvide blodlegemer isoleret fra spyt
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coad T. Dow, M.D., Chippewa Valley Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo (til cycloastragenol)

3
Abonner