UriCap-F 用于住院妇女尿液收集的可行性
2015年9月17日 更新者：G.R. Dome Medical Ltd.
该研究将评估 UriCap-F 的安全性和有效性，UriCap-F 是一种用于女性的非侵入性尿液收集装置，用于住院患者，否则这些患者将接受留置导尿管、护垫或尿布治疗。
研究概览
详细说明
在发生各种疾病，如外伤、整形外科手术和感染等后，患者可能卧床不起，无法使用便盆排便或无法上厕所。 由于缺乏更好的泌尿管理解决方案，留置导尿管和尿布的使用在住院患者中很常见。 目前市场上还没有针对女性的外用式尿液收集器。 在这种情况下，尽管没有尿潴留，但通常会放置留置导尿管以缓解患者无行为能力的情况。 留置导尿管虽然有效，但会引起不适、疼痛和尿路感染。 在其他情况下，可以使用尿布或吸水垫。 这些可能与皮肤刺激和感染有关。
该研究将评估 UriCap-F，一种用于女性、能够排尿或尿失禁的住院患者的非侵入性尿液收集装置
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 排尿时完全排空膀胱
- 留置导尿管、使用护垫或尿布的临床指征
- 患者已签署知情同意书，合作并愿意完成所有研究程序
- 设备应用部位没有局部疾病 - 阴道分泌物、瘙痒、炎症或皮肤状况
- 同意去除生殖器毛发。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 入学时的月经
- 已知对硅过敏
- 排尿困难
- 尿潴留——排尿后残余尿量超过 300cc
- 根据研究者的判断，目视检查时出现血尿或脓尿（浑浊）。
- 根据研究者判断诊断为急性肾功能衰竭。
- 严重或不稳定的心理状况（例如，饮食失调、临床抑郁、焦虑、情绪不稳定），研究者认为这会损害患者的健康或成功参与研究
- 参加另一项临床研究。
- 患者或家庭成员在赞助商公司或竞争对手公司的经济利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UriCap-F
UriCap-F 是 FDA 批准的 I 类设备，用于女性泌尿管理。 该装置由多用途单元和单用途单元组成。 多次使用单元旨在由同一患者重复使用长达 30 天。 每 24 小时将其取下，在流水下冲洗、干燥并重新涂抹。 UriCap 通过一次性医疗认可的胶带固定到位。 |
女性无创尿液收集装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械不良事件数
大体时间：1-30天
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1-30天
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使用由医疗保健提供者评估的系统可用性评分所证明的安全性
大体时间：1周
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1周
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尿液收集装置的有效性
大体时间：1-30天
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将评估多个变量并将其测量值汇总以得出报告的多个事件：
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1-30天
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患者对设备使用的满意度
大体时间：1-30天
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总体治疗满意度将通过在设备使用终止时管理的“治疗满意度问卷”进行评估。
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1-30天
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医疗保健提供者 (HCP) 满意度
大体时间：最多 60 天
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治疗满意度将通过在所有研究患者终止后进行的“治疗满意度问卷”进行评估
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最多 60 天
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患者舒适度
大体时间：1-30天
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舒适度将通过 1-10 的“通用疼痛评估量表”进行评估，在每次使用设备、每次移除设备时以及患者抱怨不适或疼痛时。
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1-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义设备清洁程序的有效性以供重复使用
大体时间：1-30天
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清洁后将目视检查可重复使用的部件是否适合重复使用。
具有以下任何特性的设备将被丢弃：颜色变化、残留污垢、机械完整性丧失、边缘撕裂或粗糙。
清洁程序的有效性将以设备可以重复使用的平均天数来衡量。
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1-30天
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设备移动导致的泄漏
大体时间：1-30天
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评估泄漏和设备重新定位数据之间的相关性
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1-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elad Schiff, MD、No Affiliation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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