Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UriCap-F:n toteutettavuus virtsan keräämiseen sairaalahoidossa oleville naisille

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: G.R. Dome Medical Ltd.
Tutkimuksessa arvioidaan naisten ei-invasiivisen virtsankeräyslaitteen UriCap-F:n turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joita muuten hoidettaisiin kestokatetterillä, pehmusteilla tai vaipoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten sairaustilojen, kuten trauman, ortopedisen leikkauksen ja infektioiden jne. jälkeen potilaat voivat olla vuoteessa eivätkä pysty tyhjentämään vuodekauhaan tai menemään WC:hen. Paremman virtsanhallintaratkaisun puuttuessa kestokatetrin ja vaipan käyttö on yleistä sairaalapotilailla. Nykyään markkinoilla ei ole naisille tarkoitettua ulkoisesti käytettävää virtsankeräyslaitetta. Tällaisissa tilanteissa pysyvä katetri asetetaan usein helpottamaan potilaita heidän ollessaan toimintakyvyttömiä, vaikka virtsaa ei kerry. Kestokatetrit, vaikka ne ovat tehokkaita, liittyvät epämukavuuteen, kipuun ja virtsatietulehduksiin. Muissa tapauksissa voidaan käyttää vaippoja tai imukykyisiä tyynyjä. Nämä voivat liittyä ihoärsytykseen ja infektioon.

Tutkimuksessa arvioidaan UriCap-F, ei-invasiiviset virtsankeräyslaitteet naisille, sairaalapotilaille, jotka voivat tyhjentää tai joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Tyhjentää virtsarakon kokonaan tyhjentyessään
  • Kliininen käyttöaihe kestokatetrille, pehmusteiden tai vaippojen käytölle
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, on yhteistyöhaluinen ja valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Paikallisen sairauden puuttuminen laitteen käyttökohdassa - emätinvuoto, kutina, tulehdus tai ihosairaus
  • Hyväksyy sukuelinten karvojen poiston.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kuukautiset ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tunnettu allergia piille
  • Dysuria
  • Virtsaretentio - Virtsaa jäännösvirtsasta yli 300 cc
  • Hematuria tai pyuria (sameus) silmämääräisessä tarkastuksessa tutkijan arvion mukaan.
  • Diagnosoitu akuutti munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan.
  • Vakava tai epävakaa psyykkinen tila (esim. syömishäiriöt, kliininen masennus, ahdistuneisuus, emotionaalisesti labiili), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaan tai perheenjäsenen taloudellinen kiinnostus Sponsoriyritykseen tai kilpailijayritykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UriCap-F

UriCap-F on FDA:n hyväksymä luokan I laite, joka on tarkoitettu naisten virtsanhallintaan.

Laite koostuu monikäyttöyksiköstä ja kertakäyttöyksiköstä. Monikäyttöinen yksikkö on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen saman potilaan toimesta enintään 30 päivän ajan. Se poistetaan 24 tunnin välein, huuhdellaan juoksevan veden alla, kuivataan ja levitetään uudelleen.

UriCap pysyy paikallaan kertakäyttöisellä lääketieteellisesti hyväksytyllä teipillä.
Laite: UriCap-F
ei-invasiivinen virtsankeräyslaite naisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten laitetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1-30 päivää
1-30 päivää
Käyttöturvallisuus terveydenhuollon tarjoajien arvioiman järjestelmän käytettävyyspisteen osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Laitteen tehokkuus virtsan keräämiseen
Aikaikkuna: 1-30 päivää

Arvioidaan useita muuttujia ja niiden mittaukset yhdistetään, jotta saadaan useita raportoituja tapahtumia:

  • Vuoto
  • Virtsan kerääntyminen letkuun
  • Letkujen katkaisut
  • Teipin irrotukset
  • Laitteen uudelleensijoittamisen tarve
  • Laitteen toimintahäiriöt
1-30 päivää
Potilastyytyväisyys laitteen käyttöön
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Kokonaistyytyväisyys hoitoon arvioidaan "Treatment Satisfaction Questionnaire" -kyselyllä, joka annetaan laitteen käytön lopettamisen yhteydessä.
1-30 päivää
Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Hoitotyytyväisyys arvioidaan "Treatment Satisfaction Questionnaire" -kyselyllä, joka annetaan kaikkien tutkimuspotilaiden lopettamisen jälkeen
jopa 60 päivää
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Mukavuus arvioidaan "Universal Pain Assessment Scale" -asteikolla 1-10. Jokaisen laitteen käytön, jokaisen poiston ja potilaan valittaessa epämukavuutta tai kipua.
1-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritellyn laitteen puhdistusmenettelyn tehokkuus uudelleenkäyttöä varten
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Uudelleenkäytettävä osa tarkastetaan silmämääräisesti puhdistuksen jälkeen uudelleenkäyttöön soveltuvuuden varalta. Laitteet, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, hylätään: värin muutos, jäännöslika, mekaanisen eheyden menetys, repeytyneet tai karkeat reunat. Puhdistustoimenpiteen tehokkuutta mitataan päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin laitetta voidaan käyttää uudelleen.
1-30 päivää
Vuoto laitteen liikkeen seurauksena
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Arvioi vuodon ja laitteen uudelleensijoitustietojen välinen korrelaatio
1-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.R. Dome Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRD-01F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UriCap-F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa