Genomförbarhet av UriCap-F för urininsamling hos kvinnor på sjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter olika sjukdomstillstånd som trauma, ortopedisk kirurgi, och infektioner etc., kan patienter vara sängliggande och oförmögna att tömma i en sängkastare eller ta sig till toaletten. I brist på en bättre lösning för urinvägshantering är det vanligt att använda kateter och blöja hos inlagda patienter. Det finns ingen externt applicerad urinuppsamlingsanordning på marknaden idag för kvinnor. I sådana situationer placeras ofta en kvartekateter för att avlasta patienter medan de är oförmögna, trots bristande urinretention. Inneliggande katetrar är, även om de är effektiva, förknippade med obehag, smärta och urinvägsinfektioner. I andra fall kan blöjor eller absorberande dynor användas. Dessa kan vara förknippade med hudirritation och infektion.
Studien kommer att utvärdera UriCap-F, icke-invasiva urininsamlingsanordningar för kvinnor, hos inlagda patienter som kan tömma eller som är inkontinenta av urin
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år gammal
- Töm blåsan helt vid tömning
- En klinisk indikation för en innestående kateter, användning av kuddar eller blöjor
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke, är samarbetsvillig och villig att slutföra alla studieprocedurer
- Frånvaro av lokaliserad sjukdom på platsen för applicering av enheten - flytningar, klåda, inflammation eller hudtillstånd
- Går med på hårborttagning från underlivet.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Menstruation vid tidpunkten för inskrivning
- Känd allergi mot kisel
- Dysuri
- Urinretention - Post-void kvarvarande urin mer än 300cc
- Hematuri eller pyuri (turbiditet) vid visuell inspektion, enligt utredarens bedömning.
- Diagnostiserats med akut njursvikt enligt utredarens bedömning.
- Allvarligt eller instabilt psykiskt tillstånd (t.ex. ätstörningar, klinisk depression, ångest, känslomässigt labilt) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande eller framgångsrika deltagande i studien
- Deltar i en annan klinisk studie.
- Ekonomiskt intresse i sponsorföretaget eller ett konkurrerande företag av patient eller familjemedlem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UriCap-F
UriCap-F är en FDA-godkänd klass I-enhet avsedd för urinbehandling hos kvinnor. Enheten består av en enhet för flera användningar och en enhet för engångsbruk. Multiple use-enheten är avsedd att återanvändas av samma patient i upp till 30 dagar. Den tas bort var 24:e timme, sköljs under rinnande vatten, torkas och appliceras igen. UriCap hålls på plats med hjälp av en medicinskt godkänd tejp för engångsbruk. |
icke-invasiv urinuppsamlingsanordning för kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa enhetshändelser
Tidsram: 1-30 dagar
|
1-30 dagar
|
|
|
Använd Säkerhet som visas av System Usability Score utvärderat av vårdgivare
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Effektiviteten hos enheten för att samla urin
Tidsram: 1-30 dagar
|
Flera variabler kommer att bedömas och deras mätningar aggregeras för att komma fram till ett antal rapporterade händelser:
|
1-30 dagar
|
|
Patienttillfredsställelse vid användning av enheten
Tidsram: 1-30 dagar
|
Övergripande behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av ett "Treatment Satisfaction Questionnaire" som administreras vid avslutad användning av enheten.
|
1-30 dagar
|
|
Tillfredsställelse från vårdgivaren (HCP).
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av ett "Treatment Satisfaction Questionnaire" som administreras efter avslutande av alla studiepatienter
|
upp till 60 dagar
|
|
Patientkomfort
Tidsram: 1-30 dagar
|
Komfort kommer att bedömas med hjälp av "Universal Pain Assessment Scale" på 1-10, vid varje applicering av enheten, varje borttagning och när patienten klagar över obehag eller smärta.
|
1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av definierad enhetsrengöringsprocedur för återanvändning
Tidsram: 1-30 dagar
|
Den återanvändbara delen kommer att inspekteras visuellt efter rengöring med avseende på lämplighet för återanvändning.
Enheter som uppvisar någon av följande egenskaper kommer att kasseras: färgförändring, kvarvarande smuts, förlust av mekanisk integritet, trasiga eller ojämna kanter.
Rengöringsprocedurens effektivitet kommer att mätas som det genomsnittliga antalet dagar som enheten kan återanvändas.
|
1-30 dagar
|
|
Läckage som ett resultat av enhetens rörelse
Tidsram: 1-30 dagar
|
För att utvärdera korrelationen mellan läckage och data om enhetens ompositionering
|
1-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRD-01F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .