Factibilidad del UriCap-F para la Recolección de Orina en Mujeres Hospitalizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de diversas enfermedades, como traumatismos, cirugía ortopédica e infecciones, etc., los pacientes pueden estar postrados en cama y no poder orinar en un orinal o ir al baño. A falta de una mejor solución para el manejo urinario, el uso de sondas permanentes y pañales es común en pacientes hospitalizados. Actualmente, no existe en el mercado un dispositivo de recolección de orina aplicado externamente para mujeres. En tales situaciones, a menudo se coloca un catéter permanente para aliviar a los pacientes mientras están incapacitados, a pesar de la falta de retención urinaria. Los catéteres permanentes, aunque efectivos, se asocian con molestias, dolor e infecciones del tracto urinario. En otros casos, se pueden usar pañales o toallas absorbentes. Estos pueden estar asociados con irritación e infección de la piel.
El estudio evaluará los UriCap-F, dispositivos de recolección de orina no invasivos para mujeres, en pacientes hospitalizados que pueden orinar o que tienen incontinencia de orina
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años
- Vacía completamente la vejiga al orinar
- Una indicación clínica para un catéter permanente, uso de toallas sanitarias o pañales
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado, coopera y está dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
- Ausencia de enfermedad localizada en el sitio de aplicación del dispositivo: flujo vaginal, picazón, inflamación o afección de la piel
- Está de acuerdo con la depilación genital.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Menstruación en el momento de la inscripción
- Alergia conocida al silicio.
- disuria
- Retención urinaria - Orina residual posmiccional más de 300 cc
- Hematuria o piuria (turbidez) en la inspección visual, según criterio del investigador.
- Con diagnóstico de insuficiencia renal aguda según, a juicio del investigador.
- Condición psicológica grave o inestable (p. ej., trastornos alimentarios, depresión clínica, ansiedad, inestabilidad emocional) que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o su participación exitosa en el estudio
- Participar en otro estudio clínico.
- Interés financiero en la empresa patrocinadora o en una empresa competidora por parte del paciente o un familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UriCap-F
El UriCap-F es un dispositivo Clase I aprobado por la FDA destinado al control urinario en mujeres. El dispositivo está compuesto por una unidad de uso múltiple y una unidad de un solo uso. La unidad de usos múltiples está diseñada para ser reutilizada por el mismo paciente hasta por 30 días. Se retira cada 24 horas, se aclara con agua corriente, se seca y se vuelve a aplicar. El UriCap se mantiene en posición mediante una cinta adhesiva de un solo uso aprobada médicamente. |
dispositivo de recolección de orina no invasivo para mujeres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-30 días
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1-30 días
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Utilice la seguridad como lo demuestra el puntaje de usabilidad del sistema evaluado por los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Efectividad del dispositivo para recolectar orina
Periodo de tiempo: 1-30 días
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Se evaluarán múltiples variables y se agregarán sus mediciones para llegar a una serie de eventos informados:
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1-30 días
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Satisfacción del paciente en el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-30 días
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La satisfacción general con el tratamiento se evaluará por medio de un "Cuestionario de satisfacción con el tratamiento" administrado al finalizar el uso del dispositivo.
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1-30 días
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Satisfacción del proveedor de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante un "Cuestionario de satisfacción con el tratamiento" administrado después de la finalización de todos los pacientes del estudio.
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hasta 60 días
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1-30 días
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La comodidad se evaluará mediante la "Escala universal de evaluación del dolor" del 1 al 10, en cada aplicación del dispositivo, cada extracción y cuando el paciente se queje de molestias o dolor.
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1-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento de limpieza del dispositivo definido para su reutilización
Periodo de tiempo: 1-30 días
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La parte reutilizable se inspeccionará visualmente después de la limpieza para determinar si es adecuada para su reutilización.
Se desecharán los dispositivos que muestren cualquiera de las siguientes propiedades: cambio de color, suciedad residual, pérdida de integridad mecánica, bordes rasgados o ásperos.
La efectividad del procedimiento de limpieza se medirá como el número promedio de días que se puede reutilizar el dispositivo.
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1-30 días
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Fuga como resultado del movimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-30 días
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Para evaluar la correlación entre la fuga y los datos de reposicionamiento del dispositivo
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1-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRD-01F
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