Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'UriCap-F per la raccolta delle urine nelle donne ospedalizzate

17 settembre 2015 aggiornato da: G.R. Dome Medical Ltd.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'UriCap-F, un dispositivo di raccolta delle urine non invasivo per le donne, nei pazienti ospedalizzati che altrimenti sarebbero trattati con un catetere a permanenza, assorbenti o pannolini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di varie condizioni patologiche come traumi, interventi chirurgici ortopedici e infezioni, ecc., i pazienti possono essere costretti a letto e non essere in grado di urinare in una padella o di recarsi in bagno. In mancanza di una soluzione migliore per la gestione delle vie urinarie, l'uso di cateteri a permanenza e pannolini è comune nei pazienti ospedalizzati. Non esiste oggi sul mercato per le donne un dispositivo per la raccolta delle urine applicato esternamente. In tali situazioni viene spesso posizionato un catetere a permanenza per alleviare i pazienti mentre sono incapaci, nonostante la mancanza di ritenzione urinaria. I cateteri a permanenza, sebbene efficaci, sono associati a disagio, dolore e infezioni del tratto urinario. In altri casi possono essere utilizzati pannolini o assorbenti. Questi possono essere associati a irritazione e infezione della pelle.

Lo studio valuterà gli UriCap-F, dispositivi di raccolta delle urine non invasivi per le donne, in pazienti ospedalizzate che sono in grado di urinare o che sono incontinenti di urina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Svuota completamente la vescica durante lo svuotamento
  • Un'indicazione clinica per un catetere a permanenza, l'uso di assorbenti o pannolini
  • - Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato, è collaborativo e disposto a completare tutte le procedure dello studio
  • Assenza di malattia localizzata nel sito di applicazione del dispositivo: perdite vaginali, prurito, infiammazione o condizione della pelle
  • Accetta la depilazione genitale.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Mestruazioni al momento dell'iscrizione
  • Allergia nota al silicio
  • Disuria
  • Ritenzione urinaria - Urina residua post-minzionale superiore a 300 cc
  • Ematuria o piuria (torbidità) all'ispezione visiva, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Diagnosi di insufficienza renale acuta secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Condizione psicologica grave o instabile (ad esempio, disturbi alimentari, depressione clinica, ansia, emotivamente labile) che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero il benessere del paziente o la partecipazione di successo allo studio
  • Partecipare a un altro studio clinico.
  • Interesse finanziario nella Società Sponsor o in una società concorrente da parte del paziente o di un familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UriCap-F

UriCap-F è un dispositivo di Classe I approvato dalla FDA destinato alla gestione delle vie urinarie nelle donne.

Il dispositivo è composto da un'unità multiuso e da un'unità monouso. L'unità multiuso è destinata ad essere riutilizzata dallo stesso paziente per un massimo di 30 giorni. Viene rimosso ogni 24 ore, sciacquato sotto l'acqua corrente, asciugato e riapplicato.

L'UriCap è tenuto in posizione per mezzo di un nastro adesivo monouso approvato dal punto di vista medico.
Dispositivo: UriCap-F
dispositivo di raccolta delle urine non invasivo per le donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1-30 giorni
1-30 giorni
Utilizzare la sicurezza come dimostrato dal punteggio di usabilità del sistema valutato dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Efficacia del dispositivo per raccogliere l'urina
Lasso di tempo: 1-30 giorni

Verranno valutate più variabili e le loro misurazioni aggregate per arrivare a una serie di eventi riportati:

  • Perdita
  • Raggruppamento di urina nel tubo
  • Scollegamenti dei tubi
  • Disconnessioni con nastro adesivo
  • Necessità di riposizionamento del dispositivo
  • Malfunzionamenti del dispositivo
1-30 giorni
Soddisfazione del paziente nell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 1-30 giorni
La soddisfazione complessiva del trattamento sarà valutata mediante un "Questionario sulla soddisfazione del trattamento" somministrato al termine dell'uso del dispositivo.
1-30 giorni
Soddisfazione degli operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
La soddisfazione del trattamento sarà valutata mediante un "Questionario sulla soddisfazione del trattamento" somministrato dopo la conclusione di tutti i pazienti dello studio
fino a 60 giorni
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Il comfort sarà valutato mediante la "Scala universale di valutazione del dolore" da 1 a 10, ad ogni applicazione del dispositivo, ad ogni rimozione e quando il paziente lamenta disagio o dolore.
1-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura di pulizia del dispositivo definita per il riutilizzo
Lasso di tempo: 1-30 giorni
La parte riutilizzabile verrà ispezionata visivamente dopo la pulizia per verificarne l'idoneità al riutilizzo. I dispositivi che presentano una qualsiasi delle seguenti proprietà verranno eliminati: cambiamento di colore, sporco residuo, perdita di integrità meccanica, bordi strappati o ruvidi. L'efficacia della procedura di pulizia sarà misurata come numero medio di giorni in cui il dispositivo può essere riutilizzato.
1-30 giorni
Perdite dovute al movimento del dispositivo
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Valutare la correlazione tra perdite e dati di riposizionamento del dispositivo
1-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRD-01F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UriCap-F

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi