Faisabilité de l'UriCap-F pour la collecte d'urine chez les femmes hospitalisées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
À la suite de diverses maladies telles qu'un traumatisme, une chirurgie orthopédique, des infections, etc., les patients peuvent être alités et incapables d'uriner dans un bassin de lit ou de se rendre aux toilettes. Faute d'une meilleure solution pour la gestion urinaire, l'utilisation de sondes à demeure et de couches est courante chez les patients hospitalisés. Il n'y a pas de dispositif de collecte d'urine à application externe sur le marché aujourd'hui pour les femmes. Dans de telles situations, un cathéter à demeure est souvent placé pour soulager les patients pendant qu'ils sont incapables, malgré l'absence de rétention urinaire. Les cathéters à demeure, bien qu'efficaces, sont associés à l'inconfort, à la douleur et aux infections des voies urinaires. Dans d'autres cas, des couches ou des tampons absorbants peuvent être utilisés. Ceux-ci peuvent être associés à une irritation de la peau et à une infection.
L'étude évaluera les UriCap-F, des dispositifs de collecte d'urine non invasifs pour les femmes, chez les patientes hospitalisées capables d'uriner ou souffrant d'incontinence urinaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- Vide complètement la vessie lors de la miction
- Une indication clinique pour un cathéter à demeure, l'utilisation de serviettes ou de couches
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé, est coopératif et disposé à effectuer toutes les procédures d'étude
- Absence de maladie localisée au site d'application du dispositif - pertes vaginales, démangeaisons, inflammation ou affection cutanée
- Accepte l'épilation génitale.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Menstruation au moment de l'inscription
- Allergie connue au silicium
- Dysurie
- Rétention urinaire - Urine résiduelle post-mictionnelle supérieure à 300 cc
- Hématurie ou pyurie (turbidité) à l'inspection visuelle, selon le jugement de l'investigateur.
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale aiguë selon le jugement de l'investigateur.
- État psychologique grave ou instable (par exemple, troubles de l'alimentation, dépression clinique, anxiété, instabilité émotionnelle) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou sa participation réussie à l'étude
- Participer à une autre étude clinique.
- Intérêt financier dans l'entreprise sponsor ou une entreprise concurrente par le patient ou un membre de sa famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UriCap-F
L'UriCap-F est un dispositif de classe I approuvé par la FDA destiné à la gestion urinaire chez les femmes. Le dispositif est composé d'une unité à usage multiple et d'une unité à usage unique. L'unité à usage multiple est destinée à être réutilisée par le même patient jusqu'à 30 jours. Il est retiré toutes les 24 heures, rincé à l'eau courante, séché et réappliqué. L'UriCap est maintenu en position au moyen d'un ruban adhésif à usage unique médicalement agréé. |
dispositif de collecte d'urine non invasif pour femmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 1-30 jours
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1-30 jours
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Utiliser la sécurité comme démontré par le score d'utilisabilité du système évalué par les prestataires de soins de santé
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Efficacité de l'appareil pour recueillir l'urine
Délai: 1-30 jours
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Plusieurs variables seront évaluées et leurs mesures agrégées pour arriver à un certain nombre d'événements signalés :
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1-30 jours
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Satisfaction des patients dans l'utilisation de l'appareil
Délai: 1-30 jours
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La satisfaction globale du traitement sera évaluée au moyen d'un « Questionnaire de satisfaction du traitement » administré à la fin de l'utilisation de l'appareil.
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1-30 jours
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Satisfaction des fournisseurs de soins de santé (HCP)
Délai: jusqu'à 60 jours
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La satisfaction du traitement sera évaluée au moyen d'un "Questionnaire de satisfaction du traitement" administré après la fin de tous les patients de l'étude
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jusqu'à 60 jours
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Confort du patient
Délai: 1-30 jours
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Le confort sera évalué au moyen de "l'échelle universelle d'évaluation de la douleur" de 1 à 10, à chaque application de l'appareil, à chaque retrait et lorsque le patient se plaint d'inconfort ou de douleur.
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1-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure de nettoyage de l'appareil définie pour la réutilisation
Délai: 1-30 jours
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La partie réutilisable sera inspectée visuellement après le nettoyage pour s'assurer qu'elle peut être réutilisée.
Les appareils qui présentent l'une des propriétés suivantes seront jetés : changement de couleur, salissures résiduelles, perte d'intégrité mécanique, bords déchirés ou rugueux.
L'efficacité de la procédure de nettoyage sera mesurée par le nombre moyen de jours pendant lesquels l'appareil peut être réutilisé.
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1-30 jours
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Fuite due au mouvement de l'appareil
Délai: 1-30 jours
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Évaluer la corrélation entre les fuites et les données de repositionnement de l'appareil
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1-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRD-01F
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