Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af UriCap-F til urinopsamling hos indlagte kvinder

17. september 2015 opdateret af: G.R. Dome Medical Ltd.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UriCap-F, en ikke-invasiv urinopsamlingsanordning til kvinder, hos indlagte patienter, som ellers ville blive behandlet med et indlagt kateter, puder eller bleer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter forskellige sygdomstilstande såsom traumer, ortopædkirurgi og infektioner osv., kan patienter være sengeliggende og ude af stand til at tømme i en sengepande eller komme på toilettet. I mangel af en bedre løsning til behandling af urinvejene er brug af kateter og ble almindelig hos indlagte patienter. Der er ingen eksternt anvendt urinopsamlingsanordning på markedet i dag til kvinder. I sådanne situationer placeres et indlagt kateter ofte for at aflaste patienter, mens de er uarbejdsdygtige, på trods af manglende urinretention. Indlagte katetre er, selvom de er effektive, forbundet med ubehag, smerter og urinvejsinfektioner. I andre tilfælde kan der bruges bleer eller absorberende puder. Disse kan være forbundet med hudirritation og infektion.

Studiet vil evaluere UriCap-F, ikke-invasive urinopsamlingsanordninger til kvinder, hos indlagte patienter, som er i stand til at tømme eller som er inkontinente af urin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Tømmer blæren helt ved tømning
  • En klinisk indikation for et indlagt kateter, brug af bind eller bleer
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular, er samarbejdsvillig og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Fravær af lokaliseret sygdom på stedet for påføring af enheden - vaginalt udflåd, kløe, betændelse eller hudtilstand
  • Indvilliger i fjernelse af kønsorganer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Menstruation ved tilmelding
  • Kendt allergi over for silicium
  • Dysuri
  • Urinretention - Post-void resterende urin mere end 300cc
  • Hæmaturi eller pyuri (turbiditet) ved visuel inspektion, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Diagnosticeret med akut nyresvigt ifølge investigator vurdering.
  • Alvorlig eller ustabil psykologisk tilstand (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depression, angst, følelsesmæssigt labil), som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens velbefindende eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Økonomisk interesse i sponsorvirksomheden eller en konkurrentvirksomhed af patient eller et familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UriCap-F

UriCap-F er en FDA-godkendt klasse I-enhed beregnet til urinbehandling hos kvinder.

Enheden består af en flerbrugsenhed og en engangsenhed. Multifunktionsenheden er beregnet til at blive genbrugt af den samme patient i op til 30 dage. Det fjernes hver 24. time, skylles under rindende vand, tørres og påføres igen.

UriCap holdes på plads ved hjælp af en medicinsk godkendt engangsklæbende tape.
Enhed: UriCap-F
ikke-invasiv urinopsamlingsanordning til kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede anordningshændelser
Tidsramme: 1-30 dage
1-30 dage
Brug sikkerhed som demonstreret af System Usability Score vurderet af sundhedsudbydere
Tidsramme: En uge
En uge
Effektiviteten af ​​enheden til at indsamle urin
Tidsramme: 1-30 dage

Flere variabler vil blive vurderet og deres målinger aggregeret for at nå frem til en række hændelser rapporteret:

  • Lækage
  • Samling af urin i slangen
  • Slangeafbrydelser
  • Afbrydelser af selvklæbende tape
  • Behov for omplacering af enhed
  • Enhedsfejl
1-30 dage
Patienttilfredshed med apparatbrug
Tidsramme: 1-30 dage
Den overordnede behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et "Treatment Satisfaction Questionnaire", der administreres ved ophør af brugen af ​​udstyret.
1-30 dage
Sundhedsudbyderens (HCP) tilfredshed
Tidsramme: op til 60 dage
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et "Treatment Satisfaction Questionnaire" administreret efter afslutning af alle undersøgelsespatienter
op til 60 dage
Patientkomfort
Tidsramme: 1-30 dage
Komforten vil blive vurderet ved hjælp af "Universal Pain Assessment Scale" på 1-10, ved hver påføring af enheden, hver fjernelse, og når patienten klager over ubehag eller smerte.
1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​defineret enhedsrengøringsprocedure til genbrug
Tidsramme: 1-30 dage
Den genanvendelige del vil blive visuelt inspiceret efter rengøring for egnethed til genbrug. Enheder, der udviser nogen af ​​følgende egenskaber, kasseres: farveændring, resterende tilsmudsning, tab af mekanisk integritet, afrevne eller ru kanter. Effektiviteten af ​​rengøringsproceduren vil blive målt som det gennemsnitlige antal dage, apparatet kan genbruges.
1-30 dage
Lækage som følge af enhedens bevægelse
Tidsramme: 1-30 dage
At evaluere sammenhængen mellem lækage og enhedsrepositioneringsdata
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRD-01F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med UriCap-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner